当医疗器械许可证过期遇上审批长跑：资深合规专家张明远的20年实战经验谈<

>

【访谈现场】

深秋的北京，某会议中心茶歇室里阳光透过落地窗洒在木桌上，空气中飘着淡淡的茶香。张明远——这位在医疗器械合规与财税领域摸爬滚打20年的老法师，刚结束一场行业培训，额角还带着薄汗。他穿着一件半旧的深蓝色夹克，鼻梁上的金丝眼镜后，眼神透着既犀利又温和的光。当记者提出许可证过期恢复审批周期的访谈主题时，他笑了，手指轻轻敲了敲桌面：这个事儿啊，我当年刚入行时也踩过坑，今天咱们就掰开了揉碎了说。

一、先问是什么：许可证过期恢复，审批周期到底有多长？

记者：张老师，很多医疗器械企业都遇到过许可证过期的情况。想先请您明确一下，从企业提交恢复申请到拿到新证，整个审批周期通常需要多久？有没有一个标准答案？

张明远（喝了口茶，放下杯子时发出嗒的一声轻响）：标准答案？我跟你讲，在医疗器械审批里，‘标准’俩字是最不靠谱的。不过啊，根据我这20年的经验，正常情况下，3到6个月是比较常见的周期。但前提是——你得把‘正常情况’这四个字做到位。

他拿起桌上的笔记本翻到某一页，指着上面的流程图说：你看啊，恢复申请的流程，说白了就四步：企业提交材料→药监局形式审查→现场核查→审批发证。每一步卡住了，时间就拉长了。比如形式审查，材料齐全的话10个工作日内出结果，要是缺个质量管理体系文件、生产场地变更说明啥的，打回来补材料，一个月就没了。

记者：有没有遇到过特别极端的案例？

张明远（眼睛一亮，嘴角扬起）：那可太多了！我2015年帮一家江苏的小企业做过恢复申请，他们老板觉得‘许可证过期了再补呗’，结果材料里连关键设备清单都没写清楚，形式审查打了三次回补。最要命的是，核查时发现他们生产车间的温湿度记录有三个月空白，现场核查直接‘不通过’，整改完再申请，前后拖了8个月！企业差点倒闭，后来还是我帮他们从财税角度做了资金周转方案，才撑到新证下来。

说到这里，他停顿了一下，若有所思地望着窗外的银杏叶：所以啊，别光盯着‘周期’这两个字，得先问自己：‘我的材料齐不齐？合规不合规？’

二、再问为什么：哪些因素在偷走企业的审批时间？

记者：您刚才提到正常情况和不正常情况，那影响审批周期的关键因素有哪些？企业最容易在哪些环节踩坑？

张明远（身体前倾，双手交叉放在桌上）：这个问题问到根儿上了！我总结啊，影响周期的因素就三大类：企业自身、监管环境、政策变化。企业自身是‘大头’，至少占了七成原因。

他掰着手指头数：第一，材料质量。很多企业觉得‘交上去就行’，格式不对、逻辑混乱、数据前后矛盾，审查老师一看就头大，能不打回来吗？我当年在药监局帮忙审材料时，见过最离谱的一份，质量管理体系文件里居然还有‘2010版GMP’的条款，那时候都2020年了！你说这不是自己给自己找麻烦吗？

第二，历史合规记录。要是企业之前有飞检不合格、产品抽检不达标、甚至过罚记录，那核查环节肯定会‘重点关照’。我去年帮一家广东企业做恢复，他们2019年因为未按规定开展产品留样被罚过款，核查时老师把留样室翻了个底朝天，连冰箱的除霜记录都查，整整多花了两周。

第三，地方监管力度差异。你看，北京、上海这些地方的药监局，人手足、经验丰富，流程相对规范；但有些地市局可能人手紧张，核查排期就得等一个月。还有啊，别小看‘沟通’的作用——我常跟企业说，别等审查意见下来了才去找老师，提交材料前、形式审查后，主动去问一句‘有没有需要改进的地方’，往往能少走弯路。

记者：那监管环境和政策变化呢？

张明远（靠回椅背，长叹一口气）：这个‘不可抗力’更头疼。比如2021年国家推行医疗器械唯一标识制度，好多企业没及时跟上，恢复申请时因为缺少UDI数据被卡；还有去年某省局临时调整核查标准，要求增加‘生产负责人在职证明’的公证，搞得企业措手不及。我有个客户，就因为政策调整，审批硬生生多等了一个月，损失了300万的订单。

他顿了顿，语气严肃：所以说啊，做医疗器械合规，不能只埋头拉车，还得抬头看路——政策动向、监管趋势，都得时刻盯着。

三、接着问怎么办：企业如何主动出击缩短审批周期？

记者：面对这些影响因素，企业有没有什么高效跟踪审批进度的实操方法？毕竟许可证过期就意味着停产，时间就是生命线啊。

张明远（突然笑了，露出两颗虎牙）：问到点子上了！我当年刚从药监局出来时，企业总问我‘张老师，怎么才能快点拿到证？’我跟他们说：‘别问我，问你自己——你是不是把审批当考试，而不是合作？’

他拿起笔，在笔记本上画了个进度跟踪表：我给企业总结了个‘三主动’原则：主动对接、主动沟通、主动预判。具体来说，得有个专人负责，最好是质量负责人或者合规经理，每天盯着政务平台的审批状态。形式审查通过后，别等核查通知，主动打电话给核查员：‘老师，我们这边生产场地、设备都准备好了，您看什么时候方便过来？’——你看，这就把‘被动等’变成了‘主动约’。

还有啊，建立‘材料清单+问题台账’。我见过一个企业，把恢复申请可能需要的所有材料（从营业执照到生产设备验证报告）列了个清单，每提交一项就打勾，审查老师提的意见，全部登记在台账上，整改一项销一项。最后他们只用了4个月就拿到了证，比行业平均快了一个月。

记者：财税角度有没有什么可以助攻的地方？比如资金储备、税务筹划？

张明远（眼睛一亮，拍了下桌子）：这个太重要了！许可证过期期间，企业是‘零收入’，但房租、工资、水电费一分都不能少。我算过一笔账：一家中型医疗器械企业，停产一个月的固定成本至少50万，要是审批拖到6个月，就是300万！这时候财税规划就能派上用场了。

他举了个例子：我有个客户，去年许可证过期前三个月，就做了两件事：一是申请了‘研发费用加计扣除’，把新产品研发的投入抵了部分税，手里多留了200万现金流；二是和税务局沟通，申请了‘延期缴税’，把应缴的增值税分了12个月还。结果审批期间虽然停产，但资金链没断，等新证一下来，立马恢复生产，把损失补回来了。

所以说啊，合规和财税从来不是‘两张皮’，合规是‘保命’，财税是‘续命’，两手都得硬！

四、争议性问题：企业过错与监管责任，谁该为审批延误买单？

记者：说到这里，想请教一个比较有争议的问题：如果许可证过期是因为企业自身管理疏忽（比如忘记提前申请延续），导致审批延误，损失该由谁承担？企业能否向审批机关索赔？

张明远（眉头微皱，手指轻轻敲击桌面，沉默了几秒）：这个问题啊，我从业20年，至少有5个企业老板问过，每次我都得先给他们泼盆冷水——‘想索赔？难！’

他解释道：从法律上讲，行政许可法里有一条，‘因申请人原因导致行政许可事项无法办理的，由申请人承担责任’。企业自己忘了延续，属于‘自身过错’，审批机关只要按流程办事，就不存在‘违法不作为’。我见过一个企业老板，因为审批延误损失了500万，一气之下把药监局告了，结果法院驳回了诉讼，还让他承担了诉讼费。

但是！他话锋一转，语气变得坚定，这不意味着企业只能‘认栽’。我刚才说的‘主动沟通’就很重要——比如企业发现许可证快过期了，赶紧去申请恢复，虽然材料不全被打了回来，但只要能证明‘已经尽到申请义务’，审批机关无故拖延的话，企业还是可以通过行政复议、行政诉讼维权的。不过啊，我真心不建议企业走这条路，耗时耗力，最后可能得不偿失。

记者：那有没有一种可能，审批机关因为人手不足流程繁琐等非企业原因导致延误，企业该如何应对？

张明远（点了点头）：这种情况确实存在。比如有些地市局核查人员就两三个，几十家企业排队，排到你时已经过了两个月。这时候企业可以怎么做？第一，保留证据——政务平台的审批记录、与审批人员的沟通记录、邮件往来，全都存好；第二，书面催告——向审批机关提交《催办申请》，说明企业因停产面临的困难，请求加快办理；第三，寻求上级部门协调——比如向省药监局、市场监管局反映情况，但要注意方式方法，别把关系搞僵了。

他喝了口水，眼神里带着一丝无奈：说到底，企业和监管机关不是‘对手’，而是‘伙伴’——企业需要合规生产，监管需要保障安全，目标是一致的。与其事后扯皮，不如事前把功夫做足。

五、最后问未来：给行业新人的避坑与成长指南

记者：作为资深专家，您对刚入行的医疗器械合规新人有什么建议？面对许可证恢复这类急难愁盼的问题，他们该如何快速成长？

张明远（脸上的表情突然柔和下来，像是在回忆刚入行时的自己）：新人啊，我常跟他们说，做医疗器械合规，得‘三心’——细心、耐心、责任心。

细心，就是看材料、查记录时，一个标点符号都不能放过。我当年带徒弟，第一天就让他把《医疗器械生产质量管理规范》抄三遍，我说：‘你抄完了，才能知道哪些是红线，碰了必死。’耐心，就是别怕麻烦。企业问十遍，你就答十遍，哪怕问题再简单。我见过新人因为嫌企业问题‘太蠢’，不耐烦地挂了电话，结果企业材料出了错，耽误了审批，最后还得我去擦屁股。

责任心，是最重要的。你签个字，可能关系到患者的生命安全，关系到企业的生死存亡。我2018年帮一家企业做恢复申请，发现他们的无菌产品生产车间有个通风口密封不严，我跟老板说：‘必须整改，不然出了事，你坐牢，我也得脱层皮。’老板当时不乐意，觉得我小题大做，结果后来真因为车间污染问题被飞检处罚了，反过来还感谢我。

他顿了顿，望向窗外，阳光正好照在他的镜片上，反射出温暖的光：至于快速成长，我建议新人多‘泡’现场——去生产车间看看设备怎么运行，去仓库看看物料怎么管理，去质检实验室看看产品怎么检测。只有懂业务，才能做好合规。还有啊，别总待在办公室，多参加行业培训，多跟老前辈交流，我当年可是跟着药监局的老干部跑了三年现场，才摸清门道。

记者：那如果用一个词总结您的经验，会是什么？

张明远（想了想，笑着说）：敬畏。敬畏法规，敬畏生命，敬畏这份工作。你把这三个‘敬畏’刻在心里，不管是许可证恢复，还是其他合规问题，都能处理好。

【访谈尾声】

时针已经指向下午5点，张明远站起身，伸了个懒腰，笑着说：今天跟你聊得痛快啊！希望这些经验能给企业帮上忙。记住，做医疗器械，别想着走捷径，踏踏实实把每一步走稳了，比啥都强。

他拿起夹克，临走前又回头补充了一句：对了，要是企业遇到许可证恢复的问题，随时来找我——我这人啊，就喜欢帮人‘排雷’。

门轻轻关上，茶歇室里还回荡着他爽朗的笑声。窗外的银杏叶随风飘落，像极了医疗器械行业里那些看似复杂，实则只要用心就能理清的合规之路。而对于每一个从业者而言，或许正如张明远所说：以敬畏之心行合规之事，方能在行业的长跑中，跑出属于自己的加速度。