【新闻速递】某外资药企子公司全面注销,300余种药品批文何去何从? <
2023年12月,全球知名药企阿斯利康旗下子公司某(中国)医药贸易有限公司发布公告,因全球战略调整,将正式终止在华药品经营业务,并启动注销程序。公告显示,该公司涉及心血管、消化系统等治疗领域的300余种药品批文,以及价值超2亿元的库存药品亟待处理。这一消息迅速引发行业关注:外资药企集中退出已成趋势,但注销后一地鸡毛的药品经营问题,谁来收场?
事实上,据国家药监局2023年第三季度《药品监督管理统计报告》显示,当年外资药企在华注销药品经营许可证的数量同比增长18%,其中近60%的企业未明确说明注销后药品批文及库存的处理方案。这不仅埋下合规风险隐患,更可能导致大量优质药品资源浪费。
【个人经验】我经手的外资药企注销案:从一团乱麻到有序收尾
说实话,2022年我接手某外资药企中国区注销项目时,头皮发麻。这家企业主营肿瘤靶向药,手里有12个核心批文,仓库里还堆着价值8000万的未售药品——有的冷链药品必须在-20℃保存,有的小众药全国只剩最后几十盒,更棘手的是,企业总部要求3个月内完成所有清算,不能留任何尾巴。
第一步,我们做的不是急着处理药品,而是摸家底。就像医生看病得先拍CT,我们花了整整一周时间,把药品批文、库存台账、冷链记录、购销合同全摊在桌上,逐项核对。结果发现,批文里有3个即将到期,2个因医保谈判失败已无市场价值,剩下的7个才是香饽饽。但库存里,这7个香饽饽只占30%,剩下的全是鸡肋——比如某款抗生素,有效期还有6个月,但医院招标已经出局,卖给谁?
这时候,企业财务总监急了:这些药占着仓库,每天光是冷藏费就要上万,能不能直接打折卖了?我赶紧拦住他:《药品管理法》第五十八条写得明明白白,药品经营许可证注销后,未售出的药品不得自行销售,否则按‘无证经营’重罚!他当时脸都白了:那怎么办?总不能堆着过期吧?
后来我们想了个分拆处理的办法:对7个有价值的批文,优先找国内头部药企批文转让,就像把种子卖给会种地的人;对鸡肋库存,联系中国药学会等公益组织,通过药品捐赠绿色通道送到基层医院,不过前提是必须确保冷链运输不间断,全程GPS追踪,相当于给药品坐救护车;至于那3个即将到期的批文,直接申请注销,避免带病转让。
整个折腾了4个月,最后批文转让回款6000万,捐赠药品惠及1.2万名患者,合规销毁的劣质药品不到5%。企业总部松了口气,我们也算交出了一份不浪费、不违规的答卷。不过说实话,中间踩过的坑真不少——比如某省药监局要求捐赠药品必须提供每盒溯源码,我们连夜联系供应商补打标签,差点熬了通宵;还有冷链车临时故障,我们租了辆冷藏快递车,押着司机一路开到偏远山区,就怕药品断链失效。
【专家视角】批文转让与库存处理,合规是底线,效率是关键
外资药企注销后的药品经营问题,本质是‘资源退出’与‘合规风险’的平衡。中国药科大学国际医药商学院教授李文浩在接受采访时表示,根据《药品经营质量管理规范》(GSP),药品批文转让需满足受让方具备相应经营资质批文在有效期内无质量投诉等条件,相当于给药品找新家必须查对方户口本和体检报告。
国家药监局南方医药经济研究所发布的《2023年外资药企在华退出策略报告》显示,2022年外资药企注销的药品批文中,仅32%通过转让实现二次利用,超过60%因受让方资质不符批文即将到期等原因直接失效。这不仅是资源浪费,更可能让部分急需药品的患者失去用药选择。报告建议,应建立药品批文交易公共服务平台,由行业协会牵头,对接转让方与受让方,简化审批流程。
【读者问答】这些疑问,或许你也有
Q1:外资药企注销后,患者手里的处方药还能继续用吗?
A:能!只要药品在有效期内,且患者已合法获取(如医院处方、药店购买),不受企业注销影响。但企业需提前通过官网、医院等渠道告知患者药品供应情况,避免断药。这就像手机厂商倒闭了,你手里的手机照样能用,只是售后可能没保障了。
Q2:捐赠药品会不会存在质量隐患?
A:不会!根据《药品捐赠管理暂行办法》,捐赠药品必须是合格产品、在有效期内内、冷链药品需全程温控,且受赠方必须是公立医院、慈善机构等合法主体。我们之前捐赠的肿瘤药,每盒都附上了温度记录仪,从仓库到患者手里,全程数据可查,比外卖配送还透明。
Q3:批文转让价格怎么定?是白菜价还是黄金价?
A:这得看含金量。比如有独家专利、进入医保目录的批文,那是黄金价,去年某外资药企把一款降糖药批文转让给国内企业,卖了3个亿;而那些临床用量小、竞品多的批文,可能只能白菜价处理,甚至没人要。关键还是看市场刚需。
【反思与展望】从被动注销到主动规划,药品资源不该成为弃儿
这几年,外资药企退潮越来越明显,有的因为集采利润变薄,有的因为战略重心转移。但不管什么原因,注销后的药品经营问题,不能简单用一关了之解决。我见过有的企业图省事,把库存药品直接当废品卖了,结果被药监局查处,罚款比卖药的钱还多;也见过有的企业因为批文转让流程不熟,导致好药躺在仓库里过期,实在可惜。
其实,药品不是普通商品,它关系着生命健康。或许未来,我们可以建立更完善的药品退出机制——比如由国家药监局牵头,设立药品批文储备库,对即将过期的优质批文进行收储,再定向分配给有需要的中小企业;或者鼓励药企成立行业互助联盟,共享库存信息,避免资源浪费。
毕竟,每一粒药背后,都可能是一个患者的希望。外资药企可以退出中国市场,但药品的价值不该随着企业的注销而消失。合规处置、资源重生,这才是对生命最基本的尊重。