医疗器械生产企业许可证过期，如何处理企业员工招聘问题？

当生命线遇冷：医疗器械企业许可证过期后的用工困局与破局之道——专访资深财税合规专家李明远<

【访谈现场】

深秋的午后，北京某财税咨询公司的会议室里，阳光透过百叶窗在长桌上投下斑驳的光影。墙上挂着合规创造价值的书法作品，书架上整齐码放着《医疗器械监督管理条例》《企业会计准则》等专业书籍。当记者如约而至时，一位身着深灰色西装、头发花白的中年男子正起身相迎——他就是本次访谈的主角，拥有20年医疗器械行业财税合规经验的李明远专家。他戴着一副金丝边眼镜，说话时总带着温和的笑意，但提到专业问题时，眼神会变得格外锐利。

问题一：李老师您好！很多医疗器械企业都遇到过许可证过期却来不及续期的情况，这时候企业还能正常招聘员工吗？直接招会不会有风险？

李明远扶了扶眼镜，习惯性地先抿了一口茶，开口便带着标志性的口头禅：这个事儿啊，得从'根儿'上看。他放下茶杯，身体微微前倾：许可证过期，说白了就是企业失去了合法生产的'身份证'。这时候招聘，本质上是在一个'无证主体'下用工，风险可不小。\

他解释道，根据《医疗器械监督管理条例》，未取得医疗器械生产许可证擅自生产的，由药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和设备，责令停产停业，处5万元以上20万元以下罚款；情节严重的，处20万元以上50万元以下罚款，甚至吊销许可证。但很多企业老板会想，'我先招人，等证下来再补手续'，这就踩坑了。\

李明远分享了一个真实案例：去年我遇到一家江苏的二类械企，许可证6月30日到期，他们7月5日还在招车间工人，理由是'续期材料已经提交，肯定能下来'。结果续期审批卡在材料补正，拖了3个月。这期间招的20名员工，不仅企业被药监部门罚款15万，员工还集体仲裁，要求支付双倍工资——因为企业'无证经营'，劳动合同本身就被认定为无效，员工有权主张入职以来的双倍工资。最后企业赔了300多万，比罚款还惨。\

问题二：那许可证过期期间，企业完全不能招人吗？如果生产线急需补充人手，有没有合规的缓冲办法？

完全不能招也不现实，但得换个'姿势'招。李明远笑了笑，露出一个你懂的表情，关键是要把'用工'和'用人'分开。\

他建议企业采用劳务派遣+临时用工的组合策略：许可证过期期间，企业可以和有资质的劳务派遣公司合作，让派遣员工到岗工作。这时候，用工主体是劳务派遣公司，他们有合法资质，员工和派遣公司签合同，社保也由派遣公司交，企业只需支付服务费。这样既保证了生产线运转，又规避了'无证用工'的风险。\

他补充道：如果是短期技术支持，比如设备调试、工艺优化，还可以用'临时用工协议'，明确约定'项目制用工'，不建立劳动关系。但要注意，临时用工不能替代核心生产岗位，否则容易被认定为'事实劳动关系'。\

说到这里，专家停顿了一下，若有所思地翻开了笔记本：我去年帮过一家山东企业，许可证过期时正好赶上订单旺季，他们用了这个办法：劳务派遣招了30名普工，临时外聘了5名退休工程师做技术指导，同时让核心老员工先'待岗'，只发基本工资。等许可证下来后，再和派遣员工签正式合同，老员工返岗。结果不仅没耽误生产，还因为优化了人员结构，人力成本降了12%。\

问题三：许可证过期期间，企业现有员工的社保、工资怎么处理？如果员工因此离职，经济补偿金怎么算？这部分财税上要注意什么？

这个问题更'接地气'，也是老板们最头疼的。李明远叹了口气，员工最关心的就两件事：工资能不能按时发，社保断不断。这两件事处理不好，分分钟出乱子。\

他强调，许可证过期期间，企业只要还在运营，就必须正常支付工资和缴纳社保。哪怕只发基本工资，也得发；社保实在困难，至少要缴医保和养老，不然员工看病、退休都没着落，很容易引发。\

在财税处理上，李明远提醒：工资薪金支出必须取得合规发票，比如员工工资表、银行流水、个税申报记录，缺一不可。有些企业想'走捷径'，用现金发工资或者虚列工资，这在税务上是大忌——一旦被查，不仅要补税，还要加收滞纳金，罚款比例高达50%到5倍。\

他讲了个亲身经历的故事：2019年我遇到一家广东企业，许可证过期后为了省钱，停了所有员工的社保，只发80%工资。结果员工集体投诉到劳动监察部门，不仅被责令补缴社保（含滞纳金），还被罚款20万。更惨的是，税务部门在核查时发现他们有3个月的工资没申报个税，最后补税+罚款+滞纳金，一共花了180多万。'省小钱吃大亏'，这就是血的教训啊！\

关于经济补偿金，李明远解释：如果员工因'许可证过期导致企业无法正常经营'而离职，企业必须支付经济补偿金，按N+1计算（N为工作年限）。这部分支出属于'与经营活动相关的支出’，在企业所得税前扣除时，需要提供劳动合同解除协议、离职证明、补偿金支付凭证等资料，确保'三证统一'（合同、发票、付款记录）。\

问题四：有企业认为，许可证过期只是形式问题，只要实际生产不停止，先招人续命再说，等证下来再补手续。这种先上车后补票的想法，您怎么看？

（这个问题抛出后，李明远的眼神明显严肃起来，他靠在椅背上，双手交叉放在胸前，沉默了几秒才开口）这种想法，我称之为'赌徒心理'——把企业的命运赌在'审批能通过'上，风险极高。\

他掰着手指分析风险：第一，法律风险。前面说了，无证生产+无证用工，轻则罚款，重则构成'非法经营罪'。去年就有个案例，企业许可证过期8个月还在生产，老板最后被判了2年有期徒刑。第二，财税风险。如果被认定为'非法经营收入'，这部分收入不仅要全额补税，还可能被没收。第三，声誉风险。一旦被药监部门公示，企业信用评级降级，客户、供应商都会跑光，想翻身都难。\

那有没有例外情况？记者追问。李明远摇摇头：没有'例外'，只有'侥幸'。我见过太多企业抱着'应该没事'的心态，最后栽了跟头。合规这东西，就像开车系安全带，平时觉得麻烦，出事时能救命。\

问题五：如果许可证续期审批时间较长，企业不得不维持一定规模的用工，但又想规避风险，有没有长期可行的解决方案？

长期方案，核心是'未雨绸缪'。李明远拿起笔，在笔记本上画了个时间轴：企业应该在许可证到期前6个月就开始布局，而不是等过期了才着急。\

他给出三个关键步骤：第一，提前启动续期申请，同时梳理现有用工结构，把核心员工和非核心员工分开——核心员工必须保留，非核心岗位考虑外包。第二，和当地药监部门保持沟通，了解审批进度，如果遇到材料补正等问题，及时响应，避免拖延。第三，建立'用工风险储备金'。按工资总额的10%-15%计提专项基金，专门用于应对可能的罚款、补偿金支出，这笔钱在财税上可以列为'预计负债'，合规且能减轻企业现金流压力。\

他分享了一个教科书式案例：上海某械企老板很有远见，许可证到期前9个月就找我们做合规规划。他们提前3个月提交续期申请，同时把包装、仓储等非核心岗位外包给专业公司，核心员工全部转为劳务派遣（派遣公司有资质），并预留了200万风险储备金。结果续期审批用了5个月，期间企业没停一天产，没发生一起劳动纠纷，反而因为用工模式更灵活，人力成本降了8%。\

问题六：最后想请您给医疗器械行业的HR和财税新人一些建议，面对许可证过期这样的突发状况，他们应该怎么做？

李明远的眼神变得柔和，他望向窗外的落叶，缓缓开口：做这行，记住三句话：'合规是底线，沟通是桥梁，预判是武器'。\

他解释道：合规是底线——不管多紧急，都不能碰法律的红线。沟通是桥梁——遇到问题，要和员工、药监部门、税务部门坦诚沟通，别藏着掖着。预判是武器——许可证到期前6个月，就要把可能的风险（用工、财税、生产）都列出来，提前准备应对方案。\

他顿了顿，语气变得郑重：我见过太多年轻人，觉得'合规就是走形式'，结果栽了跟头。其实，真正的专业不是'钻空子'，而是在规则内找到最优解。就像医生看病，不能只治标，得治本。做企业合规也一样，不能只解决眼前的问题，要建立长效机制。\

最后送大家一句话：他笑着总结，'别总想着走捷径，合规才是最长远的捷径'。\

【访谈后记】

两个小时的访谈结束时，夕阳已经染红了天边。李明远合上笔记本，和记者握手道别时，再次强调：医疗器械行业关乎生命安全，容不得半点侥幸。许可证过期只是'小考'，如何用合规的方式渡过难关，才是对企业真正的'大考'。走出会议室，墙上合规创造价值的书法似乎格外醒目——或许，这就是这个行业最朴素的真理。

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