医疗器械许可证是企业在我国从事医疗器械生产、经营、使用等活动的重要资质。根据《医疗器械监督管理条例》，企业需取得医疗器械许可证后方可开展相关业务。由于各种原因，部分企业的医疗器械许可证可能会过期。那么，如何重新备案呢？<

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二、医疗器械许可证过期原因

1. 企业未按时办理延续手续；

2. 企业未按时提交年度报告；

3. 企业未按时参加监督检查；

4. 企业未按时缴纳相关费用；

5. 企业因其他原因导致许可证过期。

三、重新备案所需材料

1. 《医疗器械许可证申请表》；

2. 企业营业执照副本复印件；

3. 企业法定代表人身份证明；

4. 企业生产、经营、使用医疗器械的相关证明材料；

5. 企业质量管理体系文件；

6. 企业近三年内无违法违规行为的证明材料；

7. 企业近三年内参加监督检查的记录；

8. 企业近三年内缴纳相关费用的证明材料。

四、重新备案流程

1. 企业向所在地药品监督管理部门提交重新备案申请；

2. 药品监督管理部门对企业提交的材料进行审核；

3. 审核通过后，药品监督管理部门为企业办理重新备案手续；

4. 企业领取新的医疗器械许可证。

五、重新备案注意事项

1. 企业需在许可证到期前30日内提交重新备案申请；

2. 企业提交的材料必须真实、完整、有效；

3. 企业需按时参加监督检查，确保生产、经营、使用医疗器械符合相关法规要求；

4. 企业需按时缴纳相关费用。

六、重新备案时间及费用

1. 重新备案时间：自企业提交完整材料之日起，药品监督管理部门应在20个工作日内完成审核；

2. 重新备案费用：根据当地规定，重新备案费用一般在几百元至几千元不等。

七、重新备案常见问题解答

1. 问题：企业未按时办理延续手续，许可证过期后能否继续经营？

回答：不能。企业需在许可证到期前30日内提交重新备案申请，否则将无法继续经营。

2. 问题：企业重新备案后，许可证有效期是多久？

回答：重新备案后的许可证有效期与原许可证有效期相同。

3. 问题：企业重新备案过程中遇到问题，如何解决？

回答：企业可向所在地药品监督管理部门咨询，或寻求专业机构帮助。

八、上海加喜财税公司对医疗器械许可证过期，如何重新备案？服务见解

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2. 协助企业准备、提交相关材料；

3. 跟踪审核进度，确保及时办理；

4. 提供后续咨询服务，确保企业合规经营。

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