前几天有个老客户给我打电话，语气里透着着急：李老师，我们公司要把医疗器械业务分拆出去成立新公司，老公司准备注销，但这经营许可证怎么办？直接跟着老公司注销了，新公司不是白准备了？留着吧，老公司都注销了，许可证也没法用啊！这通电话让我想起从业20年来，遇到过的无数类似场景。医疗器械经营许可证这东西，说重要吧，它就是一张纸；说麻烦吧，分拆、注销时稍有不慎，就可能让企业踩坑。今天我就以一个老财税的经验，跟大家好好聊聊分拆业务注销时，这张许可证到底该怎么处理。<

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先搞明白：分拆业务注销，许可证的根在哪？

要弄清楚许可证怎么处理，得先明白分拆业务注销到底是个啥操作。简单说，就是一家公司（咱们叫它原公司）把其中的医疗器械业务（比如某类产品的销售、仓储）剥离出去，成立一家新公司（新公司）专门做这块业务，然后原公司准备注销。这时候，原公司的医疗器械经营许可证就面临两种命运：要么跟着原公司一起注销，要么转移到新公司——但转移这个词其实不准确，法规里压根没有许可证转移的说法，只能是新公司重新申请或原公司变更后保留。

这里就得插一句专业术语了：医疗器械经营许可证的许可事项包括经营场所、经营范围、经营方式、库房地址等。如果原公司分拆业务后，不再保留医疗器械经营范围，那许可证肯定要跟着注销；如果原公司还保留部分医疗器械业务，那许可证需要做许可事项变更，去掉分拆出去的业务范围；而新公司，无论原公司许可证怎么处理，都必须按照《医疗器械监督管理条例》的规定，重新申请许可证——除非有极特殊的情况，但目前来看，这种特殊情况几乎不存在。

我见过不少老板想省事，觉得新公司是原公司分拆出来的，能不能用原公司的许可证换个名字？答案绝对是no。药监局审核许可证时，看的是经营主体是谁，原公司和新公司是两个独立的法律主体，责任、场地、人员都不同，许可证怎么可能共用呢？这就好比你的是你的，不能让你朋友拿着你的去开车上路，一个道理。

两种情况：许可证留还是销？分清楚再动手

分拆业务注销时，医疗器械经营许可证的处理，核心就看原公司分拆后还留不留医疗器械业务。我分两种情况跟大家细说，顺便插两个我经手的真实案例，大家一看就明白了。

情况一：原公司彻底不干了，所有医疗器械业务都分拆给新公司

这种情况最常见，比如原公司原本做医疗器械和普通食品销售，现在想把医疗器械业务全分出去，只保留食品业务，然后注销原公司。这时候，原公司的医疗器械经营许可证就必须跟着注销，新公司则要重新申请。

我之前有个客户叫康泰医疗，他们就是这种情况。公司原本主营二类医疗器械和保健品，后来老板想把医疗器械业务分拆给新成立的康达医疗器械公司，自己专注保健品。他们一开始想的是，等新公司许可证下来，再注销原公司的许可证，结果问题来了：原公司申请注销时，市场监管部门要求先注销医疗器械经营许可证，因为许可证是原公司经营资质的一部分，许可证不注销，公司没法完成注销流程。而新公司申请许可证，从场地核查到材料审批，最快也得1个多月。这中间就出现了空窗期：原公司许可证已注销，新公司许可证还没下来，业务完全停摆，每天损失好几万。

后来我帮他们协调，联系了当地药监局，说明情况后，药监局允许他们先提交新公司申请材料，同时启动原公司许可证注销流程，但要求新公司必须在原公司许可证注销前通过现场核查。这才勉强把损失降到最低。所以这种情况一定要记住：原公司许可证必须先注销，新公司许可证要同步申请，千万别等原公司注销完了再弄新公司的，否则业务就断了！

情况二：原公司保留部分医疗器械业务，只分拆出一块

这种情况稍微复杂点，比如原公司有三类医疗器械经营许可证，经营范围包含一类医疗器械、二类医疗器械、三类医疗器械，现在想分拆出三类医疗器械业务给新公司，原公司保留一类和二类。这时候，原公司的许可证需要做许可事项变更，把经营范围去掉三类医疗器械，新公司则需要单独申请三类医疗器械经营许可证。

这里有个坑我必须提醒大家：变更经营范围时，药监局不仅会审核材料，还会现场核查。比如原公司的库房是否还满足保留业务的存储条件？质量管理人员是否还在岗？如果分拆业务时把核心库房、质量负责人都带走了，那原公司变更许可证很可能被驳回。

我之前处理过一个美康器械的案例，他们分拆业务时，把负责三类医疗器械的质量负责人和专用库房都划给了新公司，结果原公司申请变更许可证（保留一类和二类）时，药监局现场核查发现，原公司已经没有符合要求的质量负责人和库房，直接驳回了变更申请。最后只能让原公司先注销许可证，再重新申请一类和二类的，多花了3万块钱，还耽误了2个月时间。所以这种情况一定要提前规划：分拆业务时，原公司必须保留与保留经营范围相匹配的场地、人员、质量管理体系，否则变更许可证根本过不了关。

别踩这些坑！分拆注销许可证的避雷指南

除了上面两种核心情况，处理分拆业务注销时的医疗器械经营许可证，还有很多细节容易踩坑。我结合20年经验，给大家总结几个血泪教训：

第一，人员资质别混用。医疗器械经营许可证对质量负责人、质量管理员有严格要求，必须在本公司缴纳社保、有劳动合同。有些老板为了省事，让新公司的质量负责人同时兼任原公司的，或者反过来，这在药监局看来是不符合许可条件的。我见过有公司因为分拆后原公司的质量负责人去了新公司，导致原公司许可证被吊销的，最后得不偿失。

第二，场地证明要清晰。无论是原公司变更许可证还是新公司申请，都需要提供经营场所、库房的产权证明或租赁合同。如果分拆业务时，场地从原公司租赁给了新公司，那租赁合同必须做变更，并且新公司的租赁合同要符合医疗器械存储的要求（比如温湿度控制、防尘防潮等）。我遇到过有公司分拆后，新公司用的还是原公司的租赁合同，但合同主体没改，结果药监局认为场地使用权不明确，直接驳回申请。

第三，先分拆后注销还是先注销后分拆？ 很多老板纠结这个问题。我的建议是：必须先处理许可证，再进行公司分拆或注销。因为公司分拆需要做工商变更、税务清算，这些流程都需要以许可证状态正常为前提。如果先把公司分拆了，再去处理许可证，很容易出现责任不清、材料缺失的问题。比如原公司分拆后，账务混乱，无法提供分拆前医疗器械业务的经营记录，药监局可能会怀疑原公司是否存在违规经营，从而影响许可证注销。

第四，别信代办包过的忽悠。现在有些中介说不管你分拆业务多复杂，我们都能让许可证直接转到新公司，这种话千万别信！前面说了，法规根本不允许许可证转移，所谓的包过要么是帮你造假材料（这可是违法的！），要么就是重新申请但收你双倍费用。我见过有企业信了中介的邪，结果因为材料造假被药监局列入黑名单，3年内都不能再申请医疗器械经营许可证，直接把企业做死了。

政策红线碰不得：这些法规你必须知道

聊了这么多案例和坑，最后得说说规矩。处理分拆业务注销时的医疗器械经营许可证，不是拍脑袋决定的，得跟着政策走。我给大家列两个核心法规，大家有空可以看看原文：

一个是《医疗器械监督管理条例》（2022年修订），第四十四条明确规定：从事第三类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可。 这就说明，新公司想经营第三类医疗器械，必须自己申请许可证，原公司的许可证帮不上忙。

另一个是《医疗器械经营监督管理办法》（2022年修订），第三十二条：医疗器械经营企业变更经营场所、经营范围、经营方式、库房地址等许可事项的，应当向原发证部门申请许可变更。 这条针对的是原公司变更许可证的情况，比如经营范围缩小，必须申请变更，不能直接扔掉不管。

可能有人会说：我们当地药监局好像有特殊政策，可以‘继承’许可证？ 我个人猜测，这种特殊政策可能极少数地区针对特定情况（比如分拆后主体是原公司的子公司，且场地、人员完全重合），但即便如此，也需要提交大量证明材料，审批流程极其严格。普通企业千万别抱有侥幸心理，老老实实按法规来，才是最省心的。

上海加喜财税：财务凭证不完整、知识产权别踩坑

分拆业务注销时，除了医疗器械经营许可证，财务凭证完整性和知识产权处理也是企业容易忽视的雷区。很多企业分拆时，资产划转、往来账目的凭证缺失，导致税务清算时被认定为账目不清，不仅面临罚款，还可能影响许可证注销进度——因为药监局会核查企业是否存在违规经营，而财务凭证是重要依据。知识产权（如商标、专利）如果在分拆时未明确归属，可能导致新公司无法使用原有品牌，老公司注销后知识产权流失，得不偿失。上海加喜财税（https://www.110414.com）在处理这类问题时，会先帮企业梳理财务凭证，补全分拆合规文件，同时协助做好知识产权梳理和转移协议，确保许可证处理和知识产权归属清晰，避免后续纠纷。毕竟，企业分拆注销不是甩包袱，而是要合规、干净地转身，每一步都得走得稳当。