引言 <

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药品生产企业的设立与退出，均需在严格的法律框架下完成。作为特殊行业，药品生产直接关系公众健康，其核心资质——药品生产许可证的注销流程，远比普通企业更为复杂。近年来，随着医药行业结构调整及部分企业战略转型，药品生产公司注销需求逐渐增多，但不少企业因对注销流程、材料要求不熟悉，导致周期延长甚至面临合规风险。本文将聚焦药品生产公司注销时，涉及药品生产许可证的哪些手续、材料及注意事项，为企业提供清晰指引，确保注销过程合法、高效。

背景与重要性

药品生产许可证是药品生产企业合法生产的准入证，依据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》等法规，企业终止药品生产活动时，必须同步办理许可证注销手续。这一环节不仅是企业合法退市的必要步骤，更是规避后续法律风险（如因许可证未注销导致的行政处罚、信用惩戒）的关键。实践中，部分企业误以为公司注销=许可证自动注销，实则二者需协同办理：需先完成药品生产许可证注销，再办理工商、税务注销，或同步推进但以药品监管部门审批为前提。

注销药品生产许可证的核心材料清单

根据国家药品监督管理局（NMPA）及地方药监部门要求，注销药品生产许可证需提交以下核心材料（具体以属地药监局要求为准）：

1. 基础申请材料

- 《药品生产许可证注销申请表》（需加盖企业公章，法定代表人签；

- 企业《营业执照》复印件（加盖公章）；

- 法定代表人身份证明复印件及签字的《授权委托书》（如委托他人办理）；

- 股东会或董事会关于注销药品生产许可证的决议（需全体股东/董事签字并加盖公章）。

2. 清算与合规证明材料

- 企业清算报告（需载明清算过程、债权债务处理情况，由全体股东确认）；

- 税务部门出具的《清税证明》（证明企业已结清所有税款、滞纳金及罚款）；

- 药品监督管理部门要求的《药品生产质量管理规范（GMP）证书》注销证明（如已单独办理）。

3. 药品相关资质与文件处理证明

- 所有药品批准证明文件（如药品注册批件、补充申请批件等）的注销或移交证明（需明确已停止生产相关药品，并完成库存药品处理）；

- 药品生产场地、设施设备的处置说明（如已拆除、转让或闲置，需提供产权证明或处置协议）；

- 药品委托生产协议（如有）的终止证明及委托方书面确认函。

4. 其他辅助材料

- 企业公章（现场办理时需携带）；

- 药品监管部门要求的其他材料（如企业自查报告、无违规生产承诺书等）。

注销流程与注意事项

基本流程

1. 内部决策与清算：完成股东会决议，成立清算组，清理债权债务，处置药品库存及相关资产；

2. 材料准备与提交：向企业所在地省级药监局提交申请材料（部分省份支持线上申报）；

3. 药监局审核：药监部门对材料进行形式审查与实质核查（必要时现场检查），确认企业无未结案案件、无未解决的药品质量投诉；

4. 公示与审批：审核通过后，药监部门在官网公示（通常5个工作日），无异议后作出准予注销决定，收回《药品生产许可证》正副本；

5. 协同注销：凭注销证明办理工商、税务注销手续，完成企业退市。

关键注意事项

- 提前沟通属地药监局：不同省份对材料细节、核查要求可能存在差异，建议提前与属地药监局注册或生产监管部门沟通，确认清单；

- 药品库存与批准文件处理：未按规定处置剩余药品或未注销药品批准证明文件的，可能导致许可证注销受阻；

- 避免虚假注销风险：若企业存在未结清的罚款、未解决的药品质量纠纷等，需先行处理完毕，否则药监局将不予注销；

- 注销后义务：即使许可证注销，企业仍需对注销前生产的药品质量承担终身责任，相关生产记录需按规定保存至少6年。

结语

药品生产许可证的注销，是药品生产企业合法退市的最后一公里，也是医药行业监管闭环的重要组成。企业需高度重视注销流程的合规性，提前准备材料、主动对接监管部门，避免因程序疏漏引发法律风险。对于复杂情况（如跨区域生产、多剂型许可证等），建议咨询专业医药法律或 regulatory 事务机构，确保注销工作顺利完成，为企业转型或清算画上合规句号。