上周三下午，我正整理着季度税务汇算清缴的资料，手机突然响起，是老客户张总的电话。电话那头的声音带着明显的慌乱：李老师，不好了！我们公司的医疗器械生产许可证昨天到期了，今天市场监管局的人来现场检查，说我们属于‘无证生产’，要罚款不说，还可能吊销资质……这可怎么办啊？ <

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我握着手机，叹了口气——这种火烧眉毛的事，我在财税行业摸爬滚打的十年里，见了不下十次。医疗器械行业资质管理就像企业的生命线，许可证过期看似小事，处理不好就是灭顶之灾。今天，我就以十年财税+合规经验，跟大家聊聊许可证过期后，到底该怎么破局，顺便分享几个我亲身经历的案例，希望能给各位老板提个醒。

一、先别慌！搞清楚许可证过期的三种情况，后果天差地别

很多人一听到许可证过期，第一反应就是完了，要被重罚。但其实，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》，过期分三种情况，处理方式和法律后果完全不同：

1. 过期但未生产：许可证到期后，企业立即停止了所有生产活动，只是还没来得及办续期。这种情况属于非主观故意，只要及时补办，一般不会罚款，最多责令整改。

2. 过期仍在生产：这是最危险的情况！许可证到期后，企业为了赶订单、保客户，偷偷继续生产。根据条例，轻则没收违法所得、处5万以上10万以下罚款，重则责令停产停业、吊销许可证，构成犯罪的还要追究刑事责任。

3. 过期且许可证被注销：如果过期超过一定期限（通常6个月）未申请续期，许可证会被自动注销。这时候想恢复生产，相当于重新申请，流程更复杂，成本更高。

这里插一句题外话：很多企业老板总觉得续期就是跑个流程，殊不知医疗器械生产许可证和GMP认证（医疗器械生产质量管理规范认证）是捆绑的——许可证过期，GMP认证同步失效。去年我就遇到个客户，许可证过期后没续，结果GMP认证被吊销，重新认证花了80万，停产损失更是高达300万。所以啊，资质管理真不是年底才想起的事，得像盯股票行情一样时时关注。

二、处理流程分三步，每一步都要踩准点

清楚了情况，接下来就是对症下药。不管是哪种过期，处理流程都离不开这三步：立即止损→主动报告→补办续期。看似简单，但实操中坑不少，我结合两个案例给大家拆解一下。

第一步：立即止损，别让小错变大祸

如果属于过期仍在生产的情况，第一件事就是马上停产！别抱侥幸心理，觉得检查不会这么巧。我之前在药监局挂职时，见过某企业老板觉得检查组下周才来，结果当天下午突击检查，现场查到10万片过期口罩的半成品，最终被罚了120万，老板还因为生产不符合标准的医疗器械被列入了失信名单。

案例1：某小型IVD企业侥幸生产翻车记

2021年，我给一家做体外诊断试剂的企业做财税咨询时，发现他们的生产许可证还有3个月到期。老板王总当时说：没事，去年续期时跟监管科的人熟，到期前一周交材料肯定来得及。结果呢？他手下的人忘了跟进，到期前3天才想起来，材料还没凑齐。王总一着急，想着仓库里还有一批试剂没卖完，生产完这批就停，结果许可证到期当天还在生产。

第二天市场监管局来检查，当场被责令停产，没收违法所得15万，罚款8万，而且许可证因为过期生产被记入严重失信名单，以后招投标、融资都受影响。王总后来跟我说：早知道停产等续期，也不至于损失这么多。你看，有时候止损比冒进更重要。

第二步：主动报告，态度比能力更重要

停产之后，别等监管部门找上门，主动向所在地市级药监局提交《情况说明》！说明里要写清楚：许可证过期原因（是疏忽还是不可抗力）、是否在生产、已采取的整改措施（比如停产、召回产品等）。

这里有个关键点：态度一定要诚恳！别找借口，别推责任。我之前处理过一个案例，某企业许可证过期后，老板在《情况说明》里写因为疫情封控，材料没寄出去，结果核查发现疫情早就解除了，纯粹是拖延。监管部门觉得企业不诚信，直接从重处罚。

案例2：某骨科材料企业主动报告化险为夷

2022年，我服务的另一家客户——做骨科植入材料的李总，许可证到期前10天才发现（行政负责人生病了，交接没做好）。当时我建议他：别等了，现在就带着材料去药监局，主动说明情况，申请‘容缺受理’。李总一开始还犹豫：万一他们不批，不是更麻烦？我劝他：现在‘放管服’改革，监管部门更看重企业的整改态度。你主动报告，最多批评教育；等他们查出来，就是铁板钉钉的处罚。

后来李总带着《情况说明》和部分材料去了药监局，果然被容缺受理（先受理，缺的材料后补），还因为主动整改被从轻处理，只罚了2万，续期也顺利通过。这件事后李总总说：李老师，你当年那句话我记住了——‘主动一点，麻烦少一点’。

第三步：补办续期，材料齐是关键，流程顺是保障

主动报告后，就进入最关键的续期环节。根据《医疗器械生产监督管理办法》，续期需要提交这些核心材料：

- 《医疗器械生产许可证延续申请表》；

- 企业营业执照复印件；

- 证明企业符合生产条件的文件（比如厂房产权证明、租赁合同）；

- 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历证明；

- GMP认证证书（如果还在有效期内）；

- 生产产品目录、生产工艺文件、质量管理体系文件；

- 过去一年的生产、质量情况报告。

这里有两个高频雷区：

一是GMP认证问题。如果许可证过期时GMP认证也到期了，需要先重新做GMP认证，才能续期许可证。GMP认证检查非常严格，对厂房、设备、人员、文件都有要求，提前3-6个月就要准备，不然肯定来不及。

二是人员资质问题。很多企业忽略了质量负责人的从业年限要求——必须要有3年以上医疗器械质量管理工作经验。去年有个客户，因为质量负责人的工作证明只有2年10个月，续期被退回，重新找了个符合条件的人，又耽误了2个月。

所以啊，续期材料一定要提前3个月开始梳理，最好列个材料清单，每项都标注是否齐全是否需要公证，避免返工。

三、行政工作中的痛与悟：资质管理，别等亡羊才补牢

做了十年财税和合规，我最大的感悟是：企业的资质焦虑，本质上是风险意识的缺失。很多老板觉得只要产品好、能赚钱，资质无所谓，但医疗器械行业是高压线，资质一旦出问题，轻则罚款停产，重则企业倒闭。

我见过最夸张的一个案例：某企业老板许可证过期后，觉得续期麻烦，干脆不办了，改做贸易只卖不生产。结果因为上游供应商没有资质，连带被查出销售无证产品，不仅公司被罚，个人还上了老赖名单。

给各位老板提个醒：资质管理一定要专人负责+动态监控。可以设个资质台账，把所有许可证、认证的到期日、续期要求、责任人都列清楚，提前3个月设置预警；也可以像我客户李总那样，每年年底让行政负责人做资质体检，看看哪些快到期了，哪些需要提前准备。

现在很多地方推行一网通办，续期流程比以前简化了，但线上提交不代表不用管。我之前有个客户，以为点个按钮就续上了，结果系统提示材料未通过审核，他没及时看，过期了才发现，又得从头再来。所以啊，线上流程也要盯紧，别让便捷变成隐患。

四、前瞻性思考：未来资质管理，主动合规才是王道

随着放管服改革深入和智慧监管普及，医疗器械资质管理肯定会越来越数字化。比如未来可能会实现许可证到期前3个月自动短信提醒GMP认证检查全程电子留痕企业资质信息与税务、社保数据实时共享等。

但技术再先进，也替代不了企业的主动合规。我始终觉得，未来的医疗器械行业，合规不是成本，而是竞争力。一个资质齐全、管理规范的企业，在招投标、融资、客户合作中，永远比那些踩红线的企业更有底气。

就像我常跟客户说的：别等监管部门来‘找麻烦’，要主动让监管部门‘放心’。毕竟，企业的‘生命线’，永远握在自己手里。

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