医疗器械生产企业许可证过期，产品质量问题怎么破？20年老财税人给你掏心窝子

说实话，在财税这行干了20年，见过太多企业栽在续证这事儿上。尤其是医疗器械行业，许可证就像企业的命根子——过期一天，生产、销售全属违法，更别说产品质量问题了。最近总有老板问我：张老师，我许可证过期了，仓库里还有一批货，万一出质量问题咋办？会不会坐牢？今天我就以一个踩过无数坑的财税人身份，跟大家聊聊医疗器械生产企业许可证过期后，产品质量问题到底该怎么处理。这事儿吧，说复杂也复杂，说简单也简单，关键看你怎么盘。<

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先别慌！许可证过期≠产品立刻爆炸，但风险正在悄悄逼近

我有个客户，叫康泰医疗（化名），做医用敷料的。2022年底，他们的生产许可证过期了，老板觉得就差几天，应该没事，让车间继续生产，仓库里的旧货也没贴过期许可证产品标识。结果2023年3月，有个患者用了他们的敷料出现过敏，投诉到药监局。一查，生产许可证过期3个月，产品批次全有问题。最后不仅被罚了200万，老板还被列入了黑名单，5年内禁入行业。

你说这冤不冤？其实不冤。医疗器械行业有个铁律：许可证是准入门槛，没了它，生产出来的东西连合法产品都算不上，更别谈质量了。但反过来想，许可证过期后，产品已经生产出来了，总不能一把火烧了吧？这时候处理质量问题，就得讲究策略——既要对得起消费者，也要保住企业命脉。

第一步：立刻停产！别让过期产品再流出去

许可证过期当天，第一件事不是想着怎么续证，而是立刻按下暂停键。我见过更离谱的，许可证过期了，老板为了赶订单，让工人偷偷加班生产，结果一批产品灭菌没达标，流到医院，直接导致患者感染。最后企业不仅赔了800万，还被吊销了营业执照，老板差点进去。

所以啊，许可证过期后，生产环节必须一刀切。车间里没做完的半成品，该封存就封存，该销毁就销毁。别想着反正都做了一半，浪费可惜，这跟包留家里怕浪费有啥区别？财税上也要同步处理：未完工产品的成本，该转营业外支出的就转，别硬挂在在产品科目里，到时候税务稽查查到你无证生产还记账，更麻烦。

第二步：召回！别等消费者找上门，主动割肉才是王道

许可证过期后，如果产品已经流入市场，不管有没有质量问题，我都建议主动召回。别觉得召回=承认产品有问题，在监管部门眼里，无证产品本身就是问题，召回反而能体现企业的责任心。

我之前帮过一个客户瑞德器械（化名），他们的血压计生产许可证过期了，但仓库里有5000台已经卖给了经销商。老板一开始想反正没人投诉，先拖着。我劝他：赶紧召回！现在召回，最多算‘程序瑕疵’，不召回，万一有个老人用着测出血压不准，摔倒了，那就是‘产品质量事故+无证生产’，双倍罚款！后来老板听了我的，花了50万召回成本，结果药监局只罚了20万，还表扬了他们主动整改。

召回这事儿，财税上要算清楚：召回产生的运输费、销毁费，能不能税前扣除？根据《企业所得税法》第八条，企业实际发生的与取得收入有关的、合理的支出，准予在计算应纳税所得额时扣除。召回费用只要能提供证据（比如合同、发票、召回记录），是完全可以税前扣除的。但要注意，如果是故意隐瞒不召回被罚的款，那可就不行了——根据《企业所得税法》第十条，罚金、罚款和被没收财物的损失，不得税前扣除。

第三步：整改！把过期的坑填平，才能重新上路

许可证过期后，产品质量问题解决了，接下来就是续证。但续证前，监管部门肯定会来现场核查，这时候你生产车间的卫生、设备维护、质量管理体系（也就是常说的GMP），都得经得起查。

我见过一个企业，许可证过期后急着续证，结果核查时发现，他们用来灭菌的锅炉半年没检修了，记录也是假的。最后不仅续证失败，还被立案调查。所以啊，续证前的整改，不是走过场，而是真刀地改：该修的设备修，该换的工人换（尤其是质量负责人，不能随便找人顶替），质量记录该补的补。

财税上，整改费用怎么处理？比如设备维修费、人员培训费，都计入管理费用没问题。但如果是因为之前没做好导致的整改，比如GMP文件不全，花钱请咨询公司做体系辅导，这笔费用也可以税前扣除，但一定要保留好咨询合同、付款凭证、辅导记录——税务现在查虚开发票查得严，别为了省点咨询费，最后惹上烦。

案例分享：一个小企业的生死24小时，许可证过期后他们这么翻盘

去年我遇到一个特别揪心的客户，叫小林医疗（化名），只有20多人，做一次性医用口罩。他们的许可证2023年6月1日过期，结果5月30日，仓库里还有10万片口罩没卖出去。6月2日，突然接到市场监管部门通知，说有消费者投诉口罩带子易断。

我当时正在外地出差，接到老板电话时，他声音都在抖：张老师，许可证过期了，产品还出问题，是不是要关门了？我让他先别慌，做了三件事：第一，立刻停止销售，把仓库里的10万片口罩全部封存；第二，联系经销商，主动召回已售出的口罩，承诺无理由退换，承担所有费用；第三，连夜整理生产记录、检验报告，证明这批口罩在许可证过期前生产，且当时检验合格。

后来我们请了第三方检测机构对口罩进行复检，结果显示带子强度符合标准，可能是消费者使用不当导致。我们把复检报告、召回记录、整改方案（包括更换口罩带供应商、加强出厂检验）一起交给了监管部门。监管部门考虑到他们主动召回、积极配合，只给了警告处罚，没罚款，还指导他们怎么快速续证。

你说这事儿是不是化险为夷？但说实话，小林医疗能翻盘，运气好是一方面，更重要的是他们没抱侥幸心理。如果他们当时想着先卖了再说，或者消费者投诉就拖着，结果肯定不一样。

财税人的私房话：许可证过期后的质量风险，本质是合规风险

干了20年财税，我总觉得，医疗器械企业的产品质量问题，很多时候是合规问题的延伸。许可证过期了，你还敢生产，说明你从老板到员工，心里都没合规这根弦；产品出了问题，你想着瞒报、拖延，说明你连风险控制的基本逻辑都没有。

从财税角度看，许可证过期后的质量问题，会引发三重风险：一是税务风险，比如无证生产的收入要补税，罚款不能税前扣除，甚至可能被认定为偷税；二是财务风险，召回、赔偿、罚款，哪一项都能让现金流断裂；三是法律风险，出了严重质量问题，刑事责任都可能跑不了。

我猜很多老板会想：我偷偷生产，税务局怎么知道？现在的监管体系，早就不是信息孤岛了——药监局的生产记录、税务局的销售数据、市场监管局的投诉举报，都是联网的。你今天生产了多少，卖了多少，有没有纳税，监管部门一查一个准。

所以啊，别想着钻空子，医疗器械行业，合规才是最大的捷径。许可证快到期了，提前3个月就开始准备续证材料；生产过程中，该记录的记录，该检验的检验；万一许可证过期了，产品出了问题，别慌，主动沟通，积极整改——这不仅是保企业，更是保自己。

最后说句掏心窝的话：许可证是门槛，质量是生命线，合规是护身符

医疗器械行业，关系着千家万户的健康，容不得半点马虎。许可证过期了，就像开车没，还敢上路，不出事才怪。产品质量问题，更是高压线，碰了必付出代价。

作为财税从业者，我见过太多企业因为小疏忽栽了跟头。其实处理这些问题，说难也不难：停产要果断，召回要主动，整改要彻底。只要心里有合规，手里有证据，再大的坎儿也能迈过去。

我想提醒各位老板：财务凭证不完整、企业注销时知识产权处理不当，往往会给企业留下后遗症。比如财务凭证缺失，可能导致税务稽查时无法证明费用真实性，影响税前扣除；企业注销时，若专利、商标等知识产权未妥善处置，可能被认定为无偿转让，产生20%的财产转让所得企业所得税，甚至引发后续纠纷。上海加喜财税（https://www.110414.com）在处理此类企业注销时，会重点梳理财务凭证，确保知识产权权属清晰，帮助企业合规退出，避免留尾巴。毕竟，企业经营一时，合规才能一世。