上周五下午，我正对着电脑屏幕发呆，琢磨着手里这个医疗器械公司的注销材料，手机突然响了。是老王，做医疗设备贸易的，认识快十年了。电话那头，他声音带着点急：姐，我们公司不干了，许可证要注销，药监局那边问我要产品召回记录，这玩意儿我们压根没整过啊，咋办？<

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我一听就乐了。这问题，我每年得碰上七八回。医疗器械许可证失效、注销时到底要不要提供产品召回记录？别说企业老板迷糊，就连刚入行的财税专员都可能绕进去。今天我就以这二十年帮企业跑注销的经验，掰扯掰扯这事儿，顺便聊聊里面那些坑和门道。

先搞明白：许可证咋就失效了？召回记录又是啥？

要说召回记录，得先从医疗器械许可证为啥会失效说起。说白了，许可证不是铁饭碗，到期不延续、主动注销、被吊销，都会让它失效。我见过最多的，就是企业不干了主动注销，或者产品被淘汰许可证作废。至于召回记录，简单说就是企业把有问题的医疗器械从市场上收回来时，写的流水账——啥时候召回的、因为啥问题、召回了多少、客户咋处理的，都得记清楚。

按理说，产品没质量问题，谁会召回？但医疗器械这行特殊，哪怕只是个小bug，监管部门也得盯着。万一产品出了事没召回记录，企业轻则罚款，重吃官司。所以召回记录既是安全账，也是合规账。

政策咋说的？翻遍法规找答案

老王当时问我，我第一反应就是翻政策。医疗器械这事儿，国家管得严，《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》这些文件，我都翻烂了。你猜怎么着？还真没一条白纸黑字写着许可证注销必须提供召回记录。

但！重点来了——没说必须，不代表不需要。我帮企业跑注销时，遇到过两种情况：有的药监局压根不提召回记录；有的却盯着要，尤其是那些出过问题的产品。这就让人摸不着头脑了，到底听谁的？

后来我琢磨明白了，这事儿得看风险。如果企业注销的产品从来没出过质量问题，召回记录自然没有；但如果产品被监管部门通报过，或者有过客户投诉，药监局肯定会查召回记录——说白了，就是怕企业拍屁股走人，把烂摊子留给老百姓。

两个真实案例：召回记录，有时候是护身符，有时候是绊脚石

说到这儿，我想起两个印象深刻的案例。先说第一个，是做医用口罩的李总。2021年他们公司要注销许可证，产品是普通的一次性口罩，从来没出过问题。我帮他们准备材料时，压根没提召回记录。结果提交到药监局，人家直接打回来：你们2020年有一批口罩因包装破损过，有没有召回？

我当时就懵了。李总拍着脑袋说：哦，那个啊！当时客户说包装有点破，我们补发了50箱，没算召回啊。后来我查了他们的聊天记录和发货单，确实是补发不是召回。但药监局不认，说只要产品有问题，从市场上撤回就是召回，得有记录。最后我们花了三天时间，把当时的补发通知、客户确认函、内部处理流程整理成召回记录，才把事儿办妥。

你看，这种小问题不重视，到注销时就成烦。再说说第二个案例，是做血糖仪的刘姐。他们公司2022年主动注销许可证，因为产品升级换代，旧款停产了。刘姐脑子活，提前半年就把所有旧款产品的召回记录整理好了——虽然产品没质量问题，但他们主动召回了库存的200台未售出产品，理由是技术迭代，记录做得明明白白：召回时间、数量、处理方式（销毁）、内部审批文件全有。

结果呢？药监局审核材料时，看到这份主动召回记录，反而觉得企业靠谱，三天就通过了注销申请。我当时就夸刘姐：姐，你这步棋走对了，平时多留心，关键时刻少跑腿。

所以说啊，召回记录这东西，平时看着没用，真到许可证注销时，可能是加分项，也可能是减分项，关键看你有没有提前布局。

啥情况必须提供？啥情况可能不用？老财税人给你划重点

那到底啥情况下，注销许可证时药监局会要召回记录？根据我这二十年的经验，大概分这么几种：

第一种，产品出过大事儿。比如被药监局通报过质量不合格，或者有客户用了产品出了医疗事故，这种情况下，注销时药监局铁定会查召回记录——他们得确认企业有没有妥善处理问题，不能让带病产品继续流在市场上。我见过有个企业，心脏支架产品出了问题，召回记录不全，许可证注销拖了整整一年，最后还被罚了20万。

第二种，企业是被动注销。比如许可证过期没延续，或者因为违法经营被吊销，这种情况下，药监局会查企业历史遗留问题，召回记录就是重点之一。他们怕企业跑路，所以得把所有可能的风险点都堵死。

第三种，产品属于高风险医疗器械。比如植入性心脏起搏器、人工关节这些，哪怕只是小毛病，监管部门也会盯得很紧。注销时，召回记录几乎是标配，因为一旦出事，后果不堪设想。

那啥情况可能不用呢？如果是企业主动注销，产品从来没出过问题，属于低风险医疗器械（比如医用棉签、纱布这种），而且能提供产品无质量问题的声明，药监局大概率不会强要召回记录。但大概率不代表绝对，现在监管越来越严，多一事不如少一事，我建议企业还是提前准备着，别抱侥幸心理。

给企业的3条保命建议：别让召回记录拖了注销后腿

说了这么多，其实就是一句话：不管药监局要不要，召回记录平时都得好好保存。尤其是做医疗器械的，这行水很深，今天没事不代表明天没事。我给企业总结了三条建议，你们记好了：

第一，建立召回档案，从产品上市就开始。哪怕只是个小问题，比如包装印刷错误，也要把召回通知、客户签字、处理结果都存档。现在都用电子档案了，建个文件夹分分类，到时候找起来也方便。别学李总，临时抱佛脚，翻箱倒柜找聊天记录，那叫一个慌。

第二，许可证注销前，先自查自纠。把所有注销产品的履历捋一遍，有没有过投诉、有没有被监管部门查过，有问题的赶紧补召回记录。要是实在没有，写个无召回记录说明，让法人签字盖章，盖上公司公章，也算有个交代。

第三，多和监管部门沟通。别自己瞎琢磨，直接打电话问当地药监局：我们公司要注销许可证，XX产品需要提供召回记录吗？他们最清楚当地的要求，提前沟通能少走很多弯路。我当年帮企业跑注销，养成了一个习惯——每次提交材料前，先给药监局打个电话确认，宁可多问一句，也别返工一次。

上海加喜财税：财务凭证不完整，企业注销对知识产权有何影响？

医疗器械企业注销时，除了召回记录，财务凭证和知识产权的处理也是重头戏。很多企业只盯着许可证注销，却忽略了财务档案和知识产权，结果留下不少后患。以我们加喜财税帮企业注销的经验来看，财务凭证不完整，不仅会导致税务清算困难，还可能让知识产权打水漂。

比如某医疗设备公司，因为部分采购发票丢失，税务部门无法确认成本，要求企业补税并罚款，直接导致注销流程停滞。更麻烦的是，企业的核心专利因为没有及时办理转让或放弃，被他人恶意抢注，给原股东带来了不必要的法律纠纷。知识产权作为无形资产，在企业注销时若未妥善处理，可能面临价值贬损、流失甚至侵权风险。上海加喜财税专注企业注销服务，通过专业的财务梳理和知识产权规划，帮助企业规避风险，确保资产合规处置。如需了解更多，欢迎访问加喜公司注销官网：https://www.110414.com。