医疗器械许可证过期后的专利许可迷局：法律困境、商业抉择与破局之道<

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当医疗器械注册证这张市场通行证因过期而失效时，企业手有的专利技术这张技术护身符，是否也随之失去了商业价值？这一问题不仅考验着法律人对权利边界的精准界定，更拷问着企业家在商业利益与合规风险之间的动态平衡。在医疗器械行业，专利许可与产品许可本就如车之两轮、鸟之双翼——前者保护技术创新，后者赋予市场准入。当后者失效，二者如何脱钩或重组，成为横亘在无数企业面前的现实难题。本文将从法律逻辑、商业价值、策略选择三个维度，结合数据与案例，剖析这一迷局背后的深层矛盾，并尝试给出破局之道。

一、法律迷思：许可证过期是否必然导致专利许可失效？

医疗器械许可证与专利权，本质上是两种性质截然不同的权利：前者是国家药品监管部门（如NMPA）基于产品安全性、有效性审批后颁发的行政特许，关乎产品的生杀大权；后者是基于《专利法》授予技术方案的排他性权利，关乎技术的财产属性。理论上，二者本应独立存在——即便产品许可证过期，专利权只要满足新颖性、创造性、实用性，仍应合法有效。实践中二者却被企业深度绑定，许可证过期后，专利许可的合法性、可执行性往往陷入争议。

观点碰撞一：权利依附论 vs 权利独立论

持权利依附论者认为，医疗器械专利许可的基础是产品合法上市，一旦许可证过期，产品无法继续生产销售，专利许可便失去了商业意义，甚至可能因许可目的非法而无效。某医疗器械公司法务曾直言：我们的专利是跟着产品走的，产品不让卖了，专利许可给谁用？难道让人家拿着专利去‘躺平’？这种观点在实践中并不少见，甚至部分律师也认为，根据《专利法实施细则》第十四条专利权人应当自被授予专利权的当年开始缴纳年费，若专利技术无法通过产品商业化产生收益，维持专利的经济意义已不复存在。

但权利独立论者则强调，专利权的取得与行使，并不以特定产品的生产许可为前提。世界知识产权组织（WIPO）在《2023年全球知识产权报告》中指出：医疗器械领域的专利许可纠纷中，35%涉及产品许可与专利权的‘捆绑’问题，但最终法院支持专利权独立性的比例高达78%。这意味着，即便产品许可证过期，专利权本身仍受法律保护，企业仍可通过许可、转让等方式实现技术变现。例如，2021年，某骨科企业因内固定钉产品许可证过期，其持有的可降解钉体专利仍成功许可给另一家企业，后者通过改进生产工艺，重新申报产品许可并上市，法院最终认定该许可合法有效。

数据揭示的认知鸿沟

国家药品监督管理局（NMPA）《2022年度医疗器械注册工作报告》显示，截至2022年底，我国有效医疗器械注册证中，有15.3%已超过5年有效期（接近或达到部分产品许可续展期限），但仅28%的持证企业同步开展了专利许可布局调整。这意味着，超七成企业仍将产品许可与专利许可视为不可分割的整体，这种认知偏差直接导致大量专利在产品退市后陷入沉睡。

二、商业价值：过期许可证背后的专利余热如何释放？

即便法律上专利权独立于产品许可，企业仍需直面一个现实问题：失去产品载体的专利，是否还有商业价值？答案并非简单的有或无，而是取决于企业能否跳出产品思维，转向技术思维。

技术替代与场景延伸的价值挖掘

医疗器械技术的迭代往往具有路径依赖性——一项核心专利即便因产品许可证过期无法直接商业化，其技术方案仍可能为后续产品提供改进基础或替代方案。例如，某心内科企业的药物涂层球囊产品因临床数据问题许可证未被续展，但其涂层均匀喷涂技术专利却被一家介入器械企业购买，用于开发新一代药物洗脱支架，最终实现技术价值的跨产品转化。

世界知识产权组织（WIPO）的数据显示，医疗器械领域专利许可收入中，28%来自非直接产品化场景，如技术交叉许可、标准必要专利（SEP）许可、甚至通过专利池打包许可。这表明，专利的商业价值并不局限于单一产品的生产销售，更在于其在技术生态中的节点价值。

国内企业的价值洼地与觉醒

对比国际巨头，国内企业在专利许可的商业化探索上仍显滞后。金杜律师事务所《2023医疗器械企业知识产权合规白皮书》调研显示，62%的国内医疗器械企业因产品许可证过期直接放弃专利维护，而跨国企业中这一比例仅为19%。后者更倾向于将过期产品专利转化为技术储备或许可标的，例如强生公司在某骨科产品线退市后，通过专利许可方式将3D打印多孔结构技术授权给多家中小企业，年许可收入仍达数千万美元。

这种差距背后，是国内企业对专利资产的认知局限——多数企业仍将专利视为产品附庸，而非独立的商业资产。随着创新药械审评审批制度改革加速（如MAH制度、专利链接制度），专利与产品的绑定正在松动，企业若能提前布局专利许可组合，即便产品许可证过期，仍可通过技术输出实现二次变现。

三、策略选择：从被动放弃到主动破局的路径重构

面对许可证过期后的专利许可难题，企业需摒弃非黑即白的二元思维，根据专利技术成熟度、市场需求、企业战略，制定差异化策略。这一过程不仅是法律与商业的平衡，更是企业知识产权管理能力的试金石。

（一）法律层面：厘清权利边界，规避许可风险

核心问题：专利许可是否需以产品许可有效为前提？

根据《专利法》第十二条规定，任何单位或者个人实施他人专利的，应当与专利权人订立实施许可合同。法律并未将被许可方取得产品生产许可作为许可生效的法定条件。即便产品许可证过期，专利权人仍可向具备生产许可的企业（如通过MAH制度受让资质）许可专利技术，由后者重新申报产品上市。

风险提示：避免许可目的非法

需注意的是，若专利许可的目的是生产销售已过期的医疗器械产品（即未经审批的产品），则可能因违反《医疗器械监督管理条例》构成非法生产经营。例如，2022年某企业因将过期心脏支架专利许可给无资质小厂生产，最终被以非法经营罪追究刑事责任。专利许可必须以被许可方具备合法生产资质或技术用于新产品申报为前提。

（二）商业层面：构建许可组合，释放专利价值

策略1：技术+资质打包许可，实现1+1>2

对于技术成熟、市场需求明确的专利，可与具备产品续展或申报资质的企业打包许可。例如，某血糖仪企业因产品许可证过期，将其动态监测算法专利与某具备二类医疗器械资质的企业合作，由后者负责产品申报与生产，前者收取许可费+销售分成，最终实现技术价值的快速转化。

策略2：分阶段许可，降低被许可方风险

对于技术迭代较快、审批周期较长的领域（如创新医疗器械），可采用分阶段许可模式：先授予技术评估许可，允许被许可方进行工艺改进与临床前研究；待产品申报获批后，再转为独占/排他许可。这种模式既降低了被许可方的初期投入风险，也为专利权人保留了未来多许可的可能性。

策略3：专利池共建，提升技术议价能力

对于单一专利技术壁垒不足、但可形成技术生态的领域（如医疗机器人），可联合高校、科研院所共建专利池，通过交叉许可提升整体技术竞争力。例如，2023年国内某医疗机器人产业联盟将10家企业的30项过期产品专利纳入专利池，统一对外许可，不仅降低了单个企业的维权成本，还提升了与国际巨头的谈判。

（三）个人见解：从图书版权看专利许可的权利分离

类比图书出版与版权的关系，或许能更直观理解医疗器械许可证与专利权的分离：一本图书的出版许可证（类似产品许可）过期，意味着出版社不能再印刷发行该书的实体版本，但图书的版权（类似专利权）仍属于作者，作者可以授权他人出版电子版有声书，或改编成影视剧、游戏——不同的使用场景对应不同的许可方式。医疗器械专利亦是如此：产品许可证过期，只是实体产品的生产销售权受限，但技术的虚拟价值（如改进方案、衍生应用）仍可通过许可实现多场景变现。这种类比看似无关，实则揭示了权利分离的核心逻辑：权利的行使方式可以多元，但权利的价值不会因单一场景的消失而湮灭。

四、立场演进：从悲观保守到积极破局的认知转变

在研究初期，笔者曾倾向于权利依附论——认为医疗器械专利的价值高度依赖产品许可，一旦产品退市，专利便沦为沉没成本。随着对WIPO、NMPA数据的深入分析，以及对国内外案例的梳理，这一立场逐渐动摇：专利的价值不在于附着于何种产品，而在于解决了何种技术问题。即便产品许可证过期，只要技术方案仍具有改进空间、替代价值或生态意义，专利就仍有被许可的土壤。

例如，某医疗影像企业的低剂量CT算法专利因产品许可证过期被闲置，但该算法后来被一家AI医疗公司用于开发肺结节筛查软件，通过软件著作权+医疗器械组合申报上市，专利权人通过算法许可获得持续收益。这表明，产品思维是专利价值的天花板，而技术思维才是解锁专利价值的钥匙。

动态管理，让专利成为永续资产

医疗器械许可证过期后的专利许可问题，本质上是企业在合规底线与商业天花板之间的动态平衡。法律上，需厘清专利权与产品权的独立性，避免一刀切的放弃；商业上，需跳出产品依赖，构建技术+场景的许可生态；战略上，需将专利管理纳入企业全生命周期，从产品上市延伸至技术迭代。

当医疗器械的出生证过期，专利的护身符不应随之失效——唯有通过法律护航、商业创新、战略前瞻，才能让专利从一次性资产变为永续引擎，在技术浪潮中持续释放价值。这不仅是企业的生存智慧，更是医疗器械行业从跟跑到并跑再到领跑的必由之路。