医疗器械许可证过期后，安监登记重考还是续考？——从企业踩坑到政策解读的合规指南<

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【新闻直击】许可证过期未续考，某企业被罚12万元！

2023年10月17日，江苏省药监局发布的一则行政处罚通告在医疗器械行业引发震动：苏州某医疗科技公司因《医疗器械生产许可证》过期后未及时重新办理安全生产监督管理局登记，被当地应急管理局责令停产停业整顿，并处罚款12万元。无独有偶，同月广东佛山一家企业因类似问题被列入安全生产失信名单，直接影响招投标资格。这两起事件暴露出一个长期被忽视的问题：医疗器械生产企业的准入门槛与生产安全门槛，在许可证过期后是否需要双重更新？记者调查发现，不少中小企业的合规负责人对此存在认知盲区，甚至将药监延续与安监登记混为一谈，埋下合规风险隐患。

我踩过的坑：从以为没问题到差点停产整顿

作为某二类医疗器械企业的合规专员，我去年就差点在这件事上栽了跟头。当时我们公司的《医疗器械生产许可证》9月30日到期，我掐着点在8月就开始准备延续材料——质量管理体系文件、生产场地证明、检验报告……忙得脚不沾地，心里还美滋滋地想：提前俩月准备，肯定没问题！

9月25日，材料顺利提交到药监局，工作人员说15个工作日内出结果。我松了口气，转头忙其他事了。结果10月20日，药监的新许可证还没下来，当地应急管理局（原安监局）的电话先打过来了：你们公司安全生产登记信息还是2020年的，许可证过期后生产场地、设备都没变吗？需要重新提交《安全生产责任制》《应急预案备案表》。我当时就懵了：不是许可证延续就行了吗？怎么还要弄安监登记？

对方一句话让我冷汗直流：《医疗器械生产监督管理办法》第28条写得明明白白，生产许可证有效期届满后继续生产的，不仅要重新取得许可证，还要向应急管理部门更新安全生产登记信息。不然就是无证生产，出了事故你们担不起？

挂了电话我赶紧翻法规，果然！之前只盯着药监的文件，把应急管理部门的要求漏了。更麻烦的是，我们新上的两条生产线还没来得及做安全评估，应急管理部门要求必须完成设备安全验收和员工安全培训才能重新登记。那段时间，我天天在药监局、应急管理局、检测机构之间跑，白天补材料，晚上加班改安全制度，最后总算在许可证过期后的第20天拿到了双证，但生产线停了整整10天，直接损失了近30万元订单。

现在想想，当时的自己就像只无头苍蝇——只知道盯着准入证，却忘了安全证才是生产的护身符。后来跟同行一聊，才发现踩过这个坑的企业真不少，有的甚至被处罚后才知道，原来安监登记不是一次办结，而是许可证过期必须重办！

专家观点：两证双轨并行，缺一不可

为什么医疗器械生产企业许可证过期后，必须重新办理安监登记？国家药监局医疗器械监管司原司长王兰舟在接受采访时打了个比方：药监许可证是‘身份证’，证明你有资格生产；安监登记是‘居住证’，证明你生产时符合安全标准。身份证过期了，居住证自然也要重新登记，不然怎么证明你‘住’的地方还是安全的？

中国医疗器械行业协会2023年发布的《医疗器械生产企业合规运营白皮书》也用数据印证了这一点：在2022年因生产许可问题被处罚的案例中，有38%的企业同时存在安监登记未更新的问题。其中，中小企业占比高达72%，主要原因是对两证关联性认知不足或认为安监登记是‘一次性’的。

医疗器械生产涉及无菌、植入等高风险环节，生产环境、设备、人员的安全管理直接关系到产品质量和患者安全。应急管理部安全生产研究中心高级工程师李明强调，《安全生产法》第48条明确规定，生产经营单位的主要负责人对本单位安全生产工作全面负责。许可证过期后继续生产却不更新安监登记，本质上是‘明知故犯’的违法行为，处罚一点都不冤。

问答时间：关于许可证过期+安监登记的N个疑问

Q1：药监许可证延续和安监登记更新，是不是一回事？

A1：完全不是两回事！药监许可证是药监局发的生产资格证，核心是检查你的质量管理体系、生产条件能不能保证产品质量；安监登记是应急管理部门发的安全合规证，核心是检查你的消防设施、特种设备操作、应急预案能不能保障生产安全。一个管质量，一个管安全，就像汽车的驾驶证和行驶证，缺了哪个都不能上路。

Q2：许可证过期后，安监登记必须在新证下来后才能办吗？

A2：不一定！理论上，两件事可以同步推进，但实践中建议先确认安监材料齐全，再提交药监延续。因为如果药监延续卡住了，而安监登记已经过期，这段时间生产就是无证+无安全登记的双违法。我们公司的教训就是：先提交了药监材料，结果因为一份检验报告补正耽误了5天，导致安监登记空窗期。

Q3：重新办理安监登记，需要准备哪些材料？

A3：比第一次简单，但关键信息不能少！主要包括：①《医疗器械生产企业安全生产登记表》（更新版）；②新的《医疗器械生产许可证》复印件；③生产场地、设备清单（如有变更需提供变更证明）；④最新版本的《安全生产责任制》《安全操作规程》；⑤应急预案备案表（需附演练记录）；⑥特种作业人员操作证（如电工、焊工）。简单说，就是人、机、料、法、环的安全信息都要更新。

Q4：如果不重新办理安监登记，会怎么样？

A4：轻则警告+罚款（一般5万-20万），重则责令停产停业，情节严重的还会吊销药监许可证！更麻烦的是，一旦被列入安全生产失信名单，企业招投标、融资、评优都会受影响。我们同行有家企业因为没及时更新安监登记，丢了三甲医院的采购订单，后悔莫及。

合规不是选择题，而是必答题

现在回头看，医疗器械生产企业的合规之路，就像一场永不结业的考试——许可证是入学资格，安监登记是日常考核，每一次过期都是一次补考。以前总觉得合规是麻烦事，现在才明白：它不是紧箍咒，而是护身符。

未来，随着监管趋严，企业需要建立动态合规台账，把许可证有效期、安监登记更新时间、关键人员资质等信息都列进去，提前3个月启动续期工作。毕竟，在医疗器械行业，合规不是成本，而是活下去的底线。就像老合规人常说的：你可以跑得慢，但不能跑错方向——方向错了，停下来就是进步。

希望我的经历能帮到后来者，别再在同一个坑里摔两次。毕竟，对患者负责，就是对行业负责；对企业负责，就是对自己负责。