企业注销后，医疗器械产品如何进行质量监控？一场安全接力赛的生存指南<

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【新闻速递】注销企业甩手，医疗器械质量断链？多地启动专项排查

2024年3月，国家药监局发布一则通报：某省一家从事医用口罩生产的中小企业因经营不善注销清算，其库存的12万片未过期口罩因缺乏质量监控，被经销商擅自降价流入农村市场，经检测过滤效率不达标。这起事件并非个例——据不完全统计，2023年全国医疗器械企业注销数量同比增长18%，其中约30%的企业存在注销即断链的质量风险。为此，国家药监局近日印发《关于加强注销医疗器械企业质量监控工作的指导意见》，明确要求各地监管部门建立注销企业产品台账，压实清算组、原企业负责人及接盘方的质量责任，一场针对无主医疗器械的安全接力赛已在多地展开。

【我的踩坑日记】从救火队员到安全守门人，我亲历的注销企业质量危机

说起来，这事儿我太有发言权了。2022年夏天，我所在的公司（一家中型骨科植入物生产企业）突然宣布因资金问题启动注销清算，而我作为质量部负责人，被指定为清算期质量监控专员——说白了，就是给这家即将消失的企业当安全守门人。

当时我头都大了。仓库里堆着3000多枚未售出的椎间融合器，生产记录散落在不同电脑里，经销商群里已经炸了锅：你们公司都要没了，这批货出了问题找谁啊？更麻烦的是，原老板撂下一句你们自己看着办就很少露面，清算组全是财务出身，对质量监控一窍不通。

我带着两个实习生，花了整整一周时间考古——从旧电脑里导出2019年至今的生产批记录，对照药监局数据库里的产品注册证，逐项核对灭菌日期、有效期、检验报告。有批次的灭菌温度记录只有纸质版，还被老鼠啃了角，我们只好联系当时的灭菌车间老师傅，靠回忆补录数据。最惊险的是发现一批次的钛合金材料供应商资质过期，但产品已经灭菌入库。当时我急得嗓子冒烟：这要是流出去，患者体内出问题，我们就是‘帮凶’！最后硬是说服清算组，把这批货全部封存，联系有资质的第三方机构做了销毁处理。

那段日子，我每天睡不到5小时，手机24小时开机，就怕经销商突然说患者出问题了。有次凌晨3点，接到一个经销商的电话，说有医院反馈融合器包装有破损，我穿着睡衣开车赶到仓库，对着监控录像查到凌晨6点，才发现是搬运工叉车操作不当刺破了外包装。那一刻我突然明白：企业注销了，但质量责任不会注销，它像一把悬在头顶的剑，稍有不慎就会掉下来砸到自己。

【专家视角】质量责任不是‘甩包袱’，而是‘接力棒’

针对企业注销后的质量监控难题，我们采访了国家药监局医疗器械技术审评中心资深专家李教授。他强调：《医疗器械监督管理条例》明确规定，企业注销后，原企业的质量责任由清算组承担；清算组不明确的，由原企业股东承担。这不是‘甩包袱’，而是‘接力棒’——必须有人接住这棒子，否则患者安全就会‘掉链子’。

李教授提供了一组数据：2023年，全国医疗器械召回事件中，涉及注销企业的占比达12%，其中80%是由于找不到责任主体导致召回不及时。他建议：企业注销前，必须完成‘三清’——清库存（建立可追溯的产品台账）、清记录（完整移交生产、检验、销售记录）、清责任（明确清算组的质量职责）。监管部门则应建立‘注销企业产品数据库’，实现‘一扫即查’。

【你问我答】关于注销医疗器械，消费者最关心的3个问题

Q1：企业注销了，我正在用的医疗器械（比如血糖仪、人工晶体）还能放心用吗？

A：别慌！企业注销≠产品有毒。只要产品在有效期内、符合注册标准，就仍可正常使用。但要注意保留购买凭证和产品追溯码，万一出现问题，可通过追溯码联系经销商或当地药监局——根据规定，经销商作为流通环节责任人，需承担连带责任。

Q2：听说注销企业的产品会低价甩卖，这种能买吗？

A：千万别贪小便宜！注销企业为了快速回笼资金，可能会将临期、瑕疵品甚至不合格品低价抛向市场。建议通过正规渠道购买，并查验产品包装是否完好、追溯码是否可查（国家药监局官网可查产品注册信息）。记住：便宜没好货，尤其在医疗器械上，省小钱可能花大代价。

Q3：如果发现注销企业的产品有问题，怎么维权？

A：三步走：①立即停止使用，保留产品及包装；②拨打12315或当地药监局举报电话，提供购买凭证、产品照片及问题说明；③若造成人身损害，可向法院起诉，原企业股东、清算组、经销商均需承担赔偿责任——法律不会让注销成为逃避责任的挡箭牌。

【灵活切换】正式点说，这叫全生命周期追溯；通俗点讲，就是给产品上‘GPS’

从专业角度看，企业注销后的质量监控，本质是医疗器械全生命周期追溯的最后一环。根据《医疗器械唯一标识系统规则》，每一类医疗器械都应有身份证（UDI），从生产、流通到使用，全程可查。企业注销时，必须将UDI数据移交监管部门，相当于把GPS地图上交——这样即使企业消失了，监管部门也能通过UDI定位产品流向。

但现实中，很多中小企业连基本的追溯台账都没有，更别说注销时完整移交。我见过最离谱的一家公司，把生产记录当废纸卖了，库存产品连批号都对不上。这种情况下，质量监控就成了无源之水——你都不知道产品在哪，怎么监控？

【比喻时间】质量监控像接力赛，企业注销时不能掉棒

如果把医疗器械的质量监控比作一场接力赛，生产企业是第一棒，经销商是第二棒，医疗机构是第三棒，监管部门是终点线的裁判。那么企业注销，相当于第一棒选手突然把棒扔了——这时候，清算组必须捡起棒子跑完剩余赛程，或者把棒稳稳交给下一棒（比如有资质的接盘方）。

可惜的是，现实中很多企业注销时，要么扔棒跑路，要么胡接，导致接力赛中途断棒。我处理过的那个骨科植入物案例，最后是我们主动联系了几家有资质的同行，低价收购了剩余库存，并委托他们继续承担质量追溯责任——虽然亏了钱，但总比让产品流浪强。

【未来展望】让安全网更密：技术赋能+制度补漏

回头看那段救火经历，我最大的感触是：企业注销后的质量监控，不能只靠个人觉悟，而要靠制度兜底。未来，或许可以建立医疗器械注销保证金制度——企业注销前，由监管部门暂存部分资金，用于后续可能的召回、赔偿；推广区块链追溯技术，让产品数据不可篡改、实时可查，即使企业注销，监管部门也能一键调取全链条信息。

对我个人而言，那段经历让我对质量二字有了更深的理解：它不是企业存续时的加分项，而是贯穿产品全生命周期的生命线。企业可以注销，但对生命的敬畏不能注销。或许未来，我会成为一名医疗器械质量独立监督员，专门帮那些无主产品守好最后一道关——毕竟，安全这事儿，多一个人多一份力量，不是吗？