入行第八年，我还是记得第一次处理许可证过期产品的狼狈。那时候我在一家做体外诊断试剂的小公司，刚升产品主管，满脑子都是冲业绩卖产品，对医疗器械注册证的有效期概念模糊，总觉得续证嘛，到期前再办就行，不急。<

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结果栽了个大跟头。我们主打一款血糖检测试剂，注册证有效期5年，到期前3个月，老板突然说：这款试剂市场反馈一般，续证成本高，先停了吧，集中资源推新产品。我当时脑子一懵，仓库里还有2000盒库存，每盒成本80元，总价值16万。我嘴上应着好，心里却打鼓：这些货怎么办？

老板给我出了主意：偷偷卖掉，反正用户看不出来过期，便宜点，卖给乡镇卫生院或者小诊所，他们不查那么细。我当时犹豫了——医疗器械注册证过期，产品 technically 就是不合格的，这算不算违规？但新人不敢反驳老板，只能硬着头皮联系渠道。

结果没过一个月，被当地药监局抽检到了。对方拿着注册证复印件，冷冷地问：你们这批产品的注册证已经过期了，凭什么在售？我当时脸都白了，手心全是汗。最后公司被罚了20万，所有库存产品全部召回，拉到指定垃圾场焚烧销毁。我因为监管失职，被扣了半年奖金。

那天晚上，我一个人坐在空荡荡的仓库里，看着那些印着无菌一次性使用的血糖试纸，突然觉得它们像一个个定时。如果这些过期产品真的流到市场，用在糖尿病患者身上，测不准血糖，延误治疗，后果不堪设想。从那以后，我对医疗器械许可证这六个字有了敬畏之心——它不是一张纸，是产品合法上市的通行证，更是患者安全的护身符。

后来我反思：为什么当时会犯这种错？一方面是经验不足，另一方面是侥幸心理作祟。总觉得过期一点没关系不会那么巧被查到。但医疗器械行业，最忌讳的就是侥幸。每一个数据、每一批产品，都连着人的健康，容不得半点马虎。

合规报废的标准动作：从清点到销毁，每一步都要留痕

有了第一次的教训，后来处理许可证过期产品，我再也不敢掉以轻心。在现在这家公司，我负责产品生命周期管理，遇到过好几次注册证到期的情况，但每次都能平稳落地，靠的就是一套标准化+提前预警的流程。

就说去年吧，我们有一款医用敷料，注册证还有1个月到期，市场部急得跳脚：还有5000片没卖出去，这可是实打实的成本啊！生产部也来催：原料都备好了，再不续证，生产线就得停了。

我倒没慌，因为早在6个月前，我就启动了续证评估会。质量、法规、市场、生产几个部门坐下来一起盘：这款敷料过去5年的销售数据、用户反馈、竞品情况、续证成本（临床试验、检测费、专家评审费大概要80万），还有——如果续证失败，5000片库存怎么处理？

结论是：续证！但市场部得在1个月内把库存清到只剩1000片，剩下的，按过期产品报废处理。

报废流程比我想象的复杂，每一步都得留痕，不然就是账实不符，后续审计麻烦得很。我们组了个跨部门小组，我牵头，成员包括仓储主管、质量QA、财务专员。

第一步：全面盘点。仓储主管带着两个人，把仓库里所有批次的敷料都翻出来，核对批号、生产日期、有效期、数量。QA拿着清单逐个确认，确保一物一码，没有遗漏。那天我们在仓库待了整整6小时，腿都站麻了，但必须仔细——少一片，都可能留下隐患。

第二步：评估产品状态。虽然注册证过期，但产品本身有没有污染？有没有破损？QA开了无菌检测和包装完整性检测，结果出来：全部合格。我心里稍微松了口气，但合格也没用，证过期了，就是不合格产品，这是法规红线，没得商量。

第三步：选择销毁方式。我们联系了三家有医疗废物处理资质的第三方公司，对比报价、处理工艺（焚烧还是填埋）、运输能力。最后选了一家，他们用专用密封车来拉，全程GPS定位，我们还派了个人跟车，确保中途不掉包。

第四步：销毁现场监督。到了处理厂，看着工人把一箱箱敷料扔进焚烧炉，火焰升起来的时候，我心里其实挺不是滋味的——这些产品本身没问题，就这么烧了，可惜。但QA在我旁边小声说：可惜什么？要是这些过期产品流出去，病人用了感染，那才叫真的可惜。我点点头，是啊，合规面前，没有可惜二字。

第五步：归档和核销。销毁完成后，第三方公司给了《销毁证明》，我们拍了现场照片、视频，财务根据这些凭证做损失核销（30万），质量部把所有资料整理成册，存档5年——这是法规要求的，万一以后有人查，我们有据可依。

整个过程花了2周，虽然损失了30万，但大家都觉得值。因为如果偷偷卖掉，一旦出事，就不是罚款那么简单了，公司可能都得关门，更别说个人职业生涯了。

这里有个细节我当时纠结了很久：有人提议这些敷料只是证件过期，质量没问题，能不能捐给山区医院？反正他们缺医少药。我们内部讨论了很久，最后还是否决了。为什么？因为医疗器械的流通必须证照齐全，没有有效注册证，产品就是非法的，即使质量合格，也不能使用。山区医院缺医不缺非法器械，万一出事，谁来负责？这个合法和质量合格之间的界限，真的不能模糊。

成本与的拉锯战：报废不是扔垃圾，是对生命的敬畏

做医疗器械这行，最常遇到的一个矛盾就是成本和合规的拉锯。尤其是对中小企业来说，一大笔产品报废成本，可能就是压死骆驼的最后一根稻草。

我之前认识一个同行，在一家初创公司做销售总监，他们公司一款心脏支架的注册证即将过期，仓库里有1000个，每个成本1.2万，总价值1200万。老板急得嘴上起泡：想办法处理！哪怕亏本卖，也比全报废强！

他们公司确实有难处：研发投入太大，资金链本来就紧，这1200万砸进去，公司可能就得破产。销售总监动了歪心思：联系了一家小医院，愿意出800万买，条件是不要发票，不签正式合同，私下交易。

他来找我取经，我直接劝他：别干傻事。心脏支架是三类高风险医疗器械，植入人体内的，万一因为过期失效导致血管堵塞、心肌梗死，人命关天，到时候别说公司，你个人都得进去。

他苦笑：我也知道风险大，但老板天天催，说‘要么把货卖掉，要么你滚蛋’。

我后来听说，他们公司最终还是把支架报废了。老板咬着牙找了投资人，补上了资金缺口。销售总监离职了，但听说他后来去了另一家合规严格的大公司，每次见面，他都会说：还好当时没听老板的，不然现在可能就在看守所了。

这件事让我感触很深。在医疗器械行业，降本增效很重要，但成本绝不仅仅是生产成本、运营成本，还有合规成本道德成本。有时候，多花一点钱合规报废，其实是省了更大的风险成本——罚款、诉讼、品牌崩塌，甚至刑事责任。

我见过更极端的例子：有家公司为了省钱，把过期的医用口罩重新消毒，换个包装又卖出去。结果疫情期间，有医护人员用了他们的口罩，防护不到位被感染了。公司被告上法庭，老板被判刑，公司直接倒闭。那些口罩的消毒成本重新包装成本，加起来可能也就几万块，但最终的代价，是一个家庭的悲剧和企业的毁灭。

所以每次处理过期产品，我都会跟团队说：我们不是在‘扔垃圾’，我们是在‘排除隐患’。这些产品虽然过期了，但它们曾经是合格的医疗器械，承载着我们对‘救死扶伤’的承诺。现在它们完成了使命，就该体面地离开，不能给社会添麻烦。

给新人的三个忠告：别让许可证成为悬在头顶的剑

做了这么多年医疗器械，见过太多因为许可证过期踩坑的案例。如果给新人提建议，我会说三点，都是血泪教训：

第一，别把续证当最后一件事，要提前12个月启动。医疗器械注册证续证不是拍脑袋就能办的，需要临床试验、性能检测、专家评审，流程长、环节多，至少留6个月缓冲期。我们公司有个规定：注册证到期前12个月，法规部就得发续证预警通知，到期前6个月开启动会，到期前3个月提交资料，绝不能拖。

第二，定期盘点库存，对临期产品心中有数。每个月仓库都要报库存清单，QA会标注哪些产品距离有效期不足6个月，市场部必须制定促销计划，卖多少、卖多久，都要有明确目标。别等产品过期了才想起来怎么办，那时候早就晚了。

第三，守住底线，别为了省钱碰红线。医疗器械行业，合规是1，其他都是0。没有这个1，后面再多的0都没意义。遇到老板施压、客户走捷径，一定要敢于说不。我常说：我们可以亏钱，但不能亏良心；我们可以少赚，但不能赚黑心钱。

我想问大家一个问题：当我们面对堆积如山的过期医疗器械，是选择眼不见为净的违规处理，还是承担经济损失的合规报废？这个选择背后，考验的不仅是企业的经营智慧，更是对生命的敬畏之心。毕竟，我们做的每一支试剂、每一个支架，都可能关系到一个家庭的幸福。你说呢？