本文旨在详细解析上海医疗器械生产企业许可证过期后如何办理延续备案登记的流程。文章从准备材料、提交申请、审核流程、现场核查、领取许可证和后续管理六个方面进行阐述，旨在为相关企业提供清晰的指导，确保许可证的有效延续。<

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一、准备材料

1. 企业基本信息：包括企业名称、法定代表人、注册资本、经营范围等。

2. 许可证原件：过期后的许可证原件。

3. 企业法人身份证明：法定代表人或授权代理人的身份证明文件。

4. 企业资质证明：如营业执照、税务登记证等。

5. 生产场所证明：包括生产场所的租赁合同、产权证明等。

6. 生产设备清单：详细列出生产所需设备及其技术参数。

7. 质量管理体系文件：包括质量手册、程序文件、作业指导书等。

二、提交申请

1. 网上申请：通过上海市食品药品监督管理局官方网站提交延续备案登记申请。

2. 填写申请表：按照要求填写《医疗器械生产企业延续备案登记申请表》。

3. 上传材料：将准备好的材料扫描成电子版，上传至网上申请系统。

4. 确认提交：核对信息无误后，确认提交申请。

三、审核流程

1. 形式审核：食品药品监督管理局对提交的申请材料进行形式审核。

2. 实质审核：对企业的生产条件、质量管理体系等进行实质审核。

3. 现场核查：必要时，食品药品监督管理局将派员进行现场核查。

4. 审核结果：审核通过后，食品药品监督管理局将出具延续备案登记通知书。

四、现场核查

1. 核查内容：包括生产场所、生产设备、质量管理体系等。

2. 核查方式：通过查阅文件、实地考察、询问相关人员等方式进行。

3. 核查结果：核查结果将作为延续备案登记的重要依据。

4. 整改要求：如发现不符合要求，将要求企业进行整改。

五、领取许可证

1. 领取通知书：审核通过后，企业将收到延续备案登记通知书。

2. 领取许可证：按照通知书要求，到食品药品监督管理局领取新的医疗器械生产企业许可证。

3. 有效期：新的许可证有效期自领取之日起计算。

六、后续管理

1. 定期检查：食品药品监督管理局将对企业进行定期检查，确保其持续符合要求。

2. 信息更新：企业应及时更新相关信息，如生产场所、生产设备等。

3. 质量保证：企业应持续加强质量管理体系，确保产品质量。

上海医疗器械生产企业许可证过期后办理延续备案登记是一个系统而严谨的过程，涉及多个环节和材料准备。企业需严格按照规定准备材料，提交申请，并通过审核和现场核查。只有通过这些环节，企业才能顺利延续许可证，确保生产的合法性和安全性。

上海加喜财税公司服务见解

上海加喜财税公司专注于为企业提供全方位的财税服务，包括医疗器械生产企业许可证的延续备案登记。我们深知这一过程的重要性，因此提供以下服务：

- 专业团队：由经验丰富的专业人士组成，熟悉相关法规和流程。

- 一站式服务：从材料准备到提交申请，全程跟踪服务。

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