在临港搞招商这些年，我见过太多企业踩坑的案例，其中医疗器械企业因为许可证问题在高企认定上栽跟头的，绝对能排进前三。说实话，咱们临港这边生物医药、医疗器械产业集聚，政策扶持力度大，很多企业冲着高新技术企业这块金字招牌来落地，但往往忽略了一个细节：医疗器械许可证这玩意儿，过期或者注销了，高企认定的申请材料能不能改？怎么改？今天我就以一个踩过坑、带过企业、跟过政策的老招商人身份，跟大家掏心窝子聊聊这事。<

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记得2021年，临港引进了一家做二类医疗器械体外诊断试剂的XX生物，创始人是个技术出身的海归，产品研发能力没得说，但对企业资质这块儿有点想当然。当年他们准备申报高企，材料都整理得差不多了，突然发现核心产品的医疗器械注册证还有三个月就到期了。当时企业负责人急得满头汗，跑来找我：王哥，我们研发投入占比、知识产权数量都够，就这证快过期了，会不会影响高企认定？材料能不能先交，等新证下来再补？

我当时就琢磨：这问题可大可小。高企认定管理办法里确实没明说医疗器械许可证必须有效，但高新技术产品（服务）收入这一块，要求是对企业产品（服务）发挥核心支持作用。如果这个产品对应的许可证过期了，还能不能算高新技术产品？咱们临港招商团队内部也讨论过，最后结论是：能改，但得有策略。我建议他们先把过期的产品从高新技术产品收入里剔除，用其他在研项目的研发费用和知识产权顶上，同时加快新证办理。后来企业采纳了建议，当年高企认定顺利通过。新证下来后，他们还特意给我送了面锦旗，说多亏临港招商团队提前布局，不然几十万研发投入就打水漂了。

这件事让我意识到，医疗器械许可证在高企认定里，就像个隐形门槛——平时不显眼，真到关键时刻，能直接决定你能不能跨过去。很多企业总觉得我产品好、技术硬就行，但咱们临港这边做产业服务的都知道，政策合规是底线，资质是敲门砖，没有砖，门都敲不开，更别提进屋拿高企这个大红包了。

注销后的断舍离：是绝境还是转机？

比许可证过期更棘手的，是许可证直接注销。这种情况我去年也遇到过一家XX医疗科技，他们早期有个一类医疗器械产品，市场做得一般，后来公司战略转型，主攻高端影像设备，这个老产品的许可证就一直没续，结果不小心过期后被注销了。等他们准备申报高企时，财务在做收入结构分析时发现，这个注销产品的收入还占着总收入的15%，直接导致高新技术产品收入占比不达标（要求60%以上）。

企业负责人当时都快哭了：王哥，我们转型不容易，新产品的研发投入占比都达标了，就因为个旧产品没及时处理，高企要泡汤？这政策也太死板了吧！说实话，我一开始也觉得挺可惜的，但政策就是政策，咱们得想办法破局。我带着团队帮他们梳理了三个方向：第一，能不能把注销产品的收入从高新技术产品收入里剥离，用其他在研项目的技术性收入补充？但查了政策，技术性收入需要是技术转让、技术服务等，他们新项目还没落地，这条路走不通。第二，能不能跟监管部门沟通，看能不能恢复许可证？结果反馈是注销超过两年，无法恢复。第三，也是最后一条路——调整企业主营业务方向，把高企认定的核心从旧产品转向新产品。

这条路最难，但也是唯一的活路。我们帮他们重新梳理了研发项目立项报告，把新产品的研发费用单独归集，补充了5项相关专利，同时向认定机构提交了《主营业务调整说明》，详细解释了产品转型的必要性和新产品的技术先进性。最后认定专家组认可了他们的转型逻辑，高企认定勉强通过。事后我跟企业负责人说：注销不是终点，而是‘断舍离’的机会。你们把旧包袱甩掉，反而能轻装上阵，让高企认定真正成为你们转型的‘助推器’。

这件事让我反思了很多：企业在发展过程中，肯定会遇到产品迭代、战略调整，这时候医疗器械许可证的存废问题，其实是个信号——提醒你该及时清理旧船票，别让它成为你登高企这艘新船的障碍。咱们临港招商团队现在给企业做政策辅导时，都会加上一条资质健康体检：不光看高企认定条件，还帮企业梳理所有医疗器械资质的有效性，提前预警、提前调整，避免临时抱佛脚。

临港招商的避坑指南：提前布局比事后补救更重要

在临港搞招商，我们常说招商不是‘捡到篮子都是菜’，而是‘种下梧桐树，引得凤凰来’。对于医疗器械企业来说，高企认定就是那棵梧桐树，而医疗器械许可证的合规性，就是树下的土壤。土壤不行，树再好也长不旺。这些年我总结了几条避坑指南，分享给各位企业朋友：

第一，许可证有效期和高企认定周期要错峰。高企认定一年一次，材料提交前6个月就得开始准备。如果你的医疗器械许可证在认定前3-6个月到期，千万别等！赶紧续期，或者提前启动产品转型。我见过有企业觉得还有半年到期，应该没事，结果续期时因为材料问题卡了两个月，高企认定直接错过窗口期，损失惨重。

第二，注销产品要快刀斩乱麻。如果确定要放弃某个产品，别拖着不办注销手续。早注销、早调整，就能早把收入结构掰过来。咱们临港这边有个高企培育库，会提前半年筛选有潜力的企业，这时候如果发现企业有资质问题，我们招商团队会第一时间介入，帮企业做手术式调整——比如把注销产品的收入占比压到10%以下，同时补充新产品的研发投入证明，确保手术成功。

第三，别把申请材料修改当补丁。很多企业觉得，高企材料不行了，最后改改就行。但我要提醒大家：修改不是打补丁，而是重构。比如许可证注销后，你不能简单把对应产品收入划掉，而是要重新论证你的核心技术是什么？新产品如何体现技术先进性？研发费用如何归集？这需要企业从战略层面梳理，而不是财务部门数字游戏。去年有个企业，许可证注销后只改了收入数据，没调整研发项目说明，最后被认定机构质疑研发投入与核心技术不匹配，直接被否。当时企业负责人跟我说：早知道听你的，把研发报告也改了，就不会这么被动了。

说实话，在临港做招商，我们不光要引进来，更要扶上马、送一程。医疗器械企业的高企认定之路，就像走钢丝，左边是技术创新，右边是合规资质，稍有不慎就会掉下来。但我们见过太多企业因为提前布局、及时调整，最终在高企认定中脱颖而出，拿到政策红利后发展得越来越好。比如XX生物，去年通过高企认定后，不仅享受了税收减免，还在临港拿到了生物医药专项扶持资金，今年他们的新产品已经进入临床试验阶段，估值翻了好几倍。

当证与名相遇：企业该如何平衡合规与创新？

写到这里，我突然想起一个让我纠结了很久的问题：医疗器械许可证的刚性要求，会不会限制企业的创新灵活性？比如有些企业为了快速迭代产品，故意不续期旧许可证，想先创新后补证，结果在高企认定时栽了跟头。反过来，有些企业为了保住高企资格，死守着即将过期的产品，不敢转型，错失了市场机会。

这个问题，我在给企业做政策辅导时经常被问到。我的答案是：合规是底线，创新是生命线，两者不是对立的，而是‘左手右手’的关系。咱们临港的政策导向也是这样——鼓励企业在合规的前提下大胆创新。比如我们今年推出的医疗器械产品研发与高企认定联动服务，就是帮企业在立项时就同步规划资质办理和高企材料准备，让证的获取和名的认定同步推进，避免先踩坑后补洞。

我想问各位企业朋友一个问题：当医疗器械的证与高企的名相遇，当政策的红线与市场的蓝海交织，企业究竟该在守旧与创新的天平上如何加码，才能让临港的产业政策真正成为发展的助推器，而不是绊脚石？这或许没有标准答案，但我想，只要咱们提前布局、灵活应对，就一定能在这场政策与市场的赛跑中，跑出自己的加速度。