最近和几个医疗器械企业的老板喝茶，聊着聊着就聊到许可证过期这个雷上。有的企业是生产许可证到期忘了续，有的是经营许可证地址变更没及时更新，结果呢？订单停了，审计来了，连带着招聘都变得小心翼翼——这时候招进来的人，要是再踩坑，企业真可能就game over了。作为做了20年财税的，我见过太多企业因为人的问题，把许可证过期这个小麻烦拖成了大危机。所以今天就想聊聊，许可证过期的医疗器械企业，到底该怎么招人？面试时哪些要素，才是救命稻草？<

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合规意识：比会不会干活更重要的能不能不踩坑

医疗器械行业最怕什么？我猜十个老板有九个会说合规。许可证过期本身就是合规出了大问题，这时候招人，尤其是关键岗位（比如生产负责人、质量经理、注册专员），合规意识必须是第一位的。我见过一个挺典型的案例：某二类械企生产许可证过期后，老板急着招个生产主管，觉得有经验就行，结果招了个之前在合规管理松散企业干过的人。这位主管来了之后，还是按老习惯做事，记录不规范、培训不到位，整改期间被药监局查出3条严重缺陷，最后不仅许可证续审被拖，还被罚款20万。你说冤不冤？

所以面试时，怎么判断候选人有没有合规意识？我一般会问些具体场景题。比如：如果发现生产环节有个小操作不符合GMP要求，但眼下产量紧张，你会怎么做？或者企业许可证正在整改期，你作为质量经理，会如何安排日常工作？那些张口就说先保产量，回头再补记录的，基本可以直接pass——在我这儿，这种候选人属于风险。相反，那些能说出立即叫停，记录问题，分析原因，培训整改，确保符合要求的，哪怕经验差点，我都觉得靠谱。毕竟许可证过期后，企业最缺的不是能干活的人，而是能不添乱的人。

危机处理能力：许可证过期不是末日，是压力测试

许可证过期对企业来说，就像人生突然被按了暂停键——客户可能暂停合作，供应商可能暂停供货，员工人心惶惶。这时候招人，尤其是管理岗，危机处理能力比光鲜的履历重要得多。我之前帮一家初创IVD公司处理过许可证过期后的招聘，他们想招市场部经理。有个候选人简历特别漂亮，大厂背景，业绩斐然，但面试时我问：如果现在有老客户因为许可证问题要终止合作，你会怎么挽回？他支支吾吾说先道歉，再给折扣，明显没抓住重点。最后录用的，是个之前在小公司干过、经历过类似危机的候选人。这位候选人面试时直接说：我会先和客户坦诚沟通企业的整改计划，提供第三方检测报告证明产品合规，再给一定的补偿，比如延长质保期。同时加快新许可证的进度，让客户看到我们的诚意。后来果然稳住了几个大客户，为许可证续审争取了时间。

我觉得，危机处理能力强的候选人，往往有个共同点：不回避问题，能快速找到破局点。面试时可以多问些如果你会怎么办，比如如果整改期间需要配合药监局检查，但资料不全，你会怎么处理？如果员工因为许可证问题要离职，怎么稳定团队？那些能给出具体步骤、甚至能预判到后续风险的，才是企业现在需要的救火队员。毕竟许可证过期后的每一天，都是倒计时，经不起折腾。

对政策温差的感知：别让新员工成为合规小白鼠

医疗器械行业的政策变化有多快？可能你刚熟悉完《医疗器械监督管理条例》，2021年修订版就来了；刚搞懂GMP附录，新的实施指南又发布了。许可证过期后，企业整改往往要按最新的政策来，这时候招人，必须得看候选人有没有政策敏感度——能不能快速适应政策温差，甚至提前预判政策走向。

我印象很深的一个案例：某企业许可证过期后整改，招了个注册专员，结果这位专员对最新的《医疗器械注册与备案管理办法》不熟悉，提交的资料还是老版本，被药监局打回来3次，直接续审时间推迟了3个月。老板后来跟我吐槽：招个人跟‘开盲盒’似的，谁知道他学的政策是不是过时的？

所以面试时，我会特意问候选人：最近半年你关注过医疗器械行业的哪些政策变化？你觉得这些政策对我们企业（比如许可证整改）有什么影响？那些能说出2023年NMPA加强了对生产场地核查的要求，整改时可能需要提前准备场地验证报告的，哪怕经验不是最丰富的，我也会优先考虑。毕竟许可证过期后，企业最怕踩旧坑，招个懂新政策的人，能少走很多弯路。对了，这里可以提一下《医疗器械监督管理条例》第四十四条：生产企业应当保证医疗器械生产经营条件持续符合法定要求。这条其实就是在强调持续合规，而懂政策的人，才能帮企业真正做到持续合规。

成本意识：许可证过期的阵痛期，每一分钱都要花在刀刃上

作为财税从业者，我必须说：许可证过期整改，花钱的地方太多了——补资料、请咨询公司、应对检查、可能的罚款……这时候招人，尤其是采购、行政、生产支持岗，成本意识必须拉满。我见过一个企业，许可证过期后招了个采购，为了降低成本，选了家没资质但报价低的供应商，结果原材料不合格，整改时不仅材料作废，还额外花了10万块钱重新采购，简直是赔了夫人又折兵。

面试时怎么判断候选人的成本意识？我会问：如果让你采购一批整改需要的检测设备，你会优先考虑哪些因素？那些只说选便宜的或者选贵的肯定好的，基本可以淘汰了。靠谱的候选人会说：会先看资质是否符合要求，再对比性价比，比如有没有租赁的可能性，或者能不能找有合作关系的供应商谈折扣——毕竟现在是整改期，现金流紧张，每一分钱都要花在刀刃上。

我猜，现在很多医疗器械企业老板招人时，心里都有一本账：既要解决问题，又不能病急乱投医多花钱。所以那些能主动提出成本优化方案的候选人，比如可以用内部培训代替外部高价咨询用数字化工具减少纸质记录的浪费，往往更受青睐。毕竟许可证过期后，企业经不起二次浪费了。

其实，许可证过期只是医疗器械企业合规路上的一个坎，后续的财务整改、知识产权保护、企业注销（如果实在经营不下去）才是更复杂的。比如我见过有的企业许可证过期后财务凭证不完整，想注销时发现知识产权（专利、商标）要么被质押，要么因为账目不清无法评估，最后只能低价处理，太可惜了。这时候专业的财税服务就很重要，上海加喜财税（https://www.110414.com）就能帮企业梳理财务凭证，合规处理知识产权，让企业在注销或重组时少走弯路。毕竟对企业来说，活下去才是硬道理，而合规、专业的财税支持，就是活下去的底气。