医疗器械生产企业许可证是医疗器械生产企业合法经营的重要凭证，了解其相关规定是进行自查的基础。要熟悉《医疗器械监督管理条例》中关于许可证的规定，包括许可证的申请、审批、换发、吊销等流程。要了解许可证的有效期限，一般情况下，医疗器械生产企业许可证的有效期为5年。还要关注国家食品药品监督管理局发布的最新政策，确保企业符合最新的监管要求。<

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二、检查许可证的有效期限

要核实许可证的有效期限是否已过期。如果许可证已过期，企业应立即停止生产、销售相关医疗器械。要检查许可证的换发手续是否齐全，包括换发申请表、企业营业执照、法定代表人身份证明等。如果手续不齐全，应及时补办。还要关注许可证换发的时间节点，确保在许可证到期前及时办理换发手续。

三、核实企业基本信息

1. 核实企业名称、法定代表人、住所、经营范围等基本信息是否与许可证上的信息一致。

2. 检查企业营业执照、组织机构代码证、税务登记证等证件是否齐全、有效。

3. 核实企业法定代表人、股东、董事等人员信息是否真实、准确。

四、检查生产设施和设备

1. 核实生产设施和设备是否符合国家相关标准和要求。

2. 检查生产设施和设备是否处于良好状态，是否存在安全隐患。

3. 核实生产设备和工艺流程是否符合医疗器械生产质量管理规范（GMP）的要求。

五、审查生产质量管理体系

1. 检查企业是否建立了完善的生产质量管理体系，包括质量手册、程序文件、作业指导书等。

2. 核实生产质量管理体系的实施情况，包括生产过程控制、检验检测、不合格品处理等。

3. 检查生产质量管理体系的运行是否有效，是否存在漏洞。

六、审查人员资质

1. 检查生产、检验、销售等人员的资质是否符合要求，包括学历、职称、工作经验等。

2. 核实人员持证上岗情况，确保相关人员具备相应的专业技能。

3. 检查人员培训记录，确保人员能够持续提升专业技能。

七、检查产品注册和备案

1. 核实产品注册和备案手续是否齐全，包括产品注册证书、备案凭证等。

2. 检查产品注册和备案信息是否真实、准确。

3. 关注产品注册和备案的有效期限，确保产品在有效期内销售。

八、审查销售渠道

1. 检查销售渠道是否符合国家规定，包括经销商、代理商等。

2. 核实销售渠道的资质，确保其具备合法经营资格。

3. 检查销售渠道的销售记录，确保产品销售符合规定。

九、检查售后服务

1. 检查企业是否建立了完善的售后服务体系，包括售后服务流程、投诉处理等。

2. 核实售后服务人员的资质，确保其具备相应的专业技能。

3. 检查售后服务记录，确保售后服务质量。

十、审查财务状况

1. 检查企业财务报表的真实性、准确性，确保财务状况良好。

2. 核实企业税收缴纳情况，确保依法纳税。

3. 检查企业资金使用情况，确保资金安全。

十一、检查安全生产

1. 检查企业安全生产责任制是否落实，确保安全生产。

2. 核实安全生产规章制度是否完善，确保安全生产措施到位。

3. 检查安全生产培训记录，确保员工具备安全生产意识。

十二、审查环境保护

1. 检查企业环境保护措施是否到位，确保符合国家环保要求。

2. 核实企业污染物排放情况，确保达标排放。

3. 检查企业环保设施运行情况，确保环保设施有效运行。

十三、检查知识产权

1. 检查企业知识产权保护措施是否到位，确保知识产权不受侵犯。

2. 核实企业专利、商标等知识产权的申请和授权情况。

3. 检查企业知识产权使用情况，确保合法使用。

十四、审查企业社会责任

1. 检查企业是否履行社会责任，包括员工权益保护、公益事业等。

2. 核实企业社会责任报告的真实性、准确性。

3. 检查企业社会责任实施情况，确保企业履行社会责任。

十五、检查企业信用记录

1. 检查企业信用记录，确保企业信用良好。

2. 核实企业是否存在不良信用记录，如拖欠账款、违法经营等。

3. 检查企业信用修复情况，确保企业信用持续提升。

十六、审查企业内部管理

1. 检查企业内部管理制度是否完善，包括人事、财务、生产、销售等。

2. 核实企业内部管理制度的执行情况，确保制度得到有效执行。

3. 检查企业内部管理是否存在漏洞，确保企业内部管理规范。

十七、检查企业合规性

1. 检查企业是否符合国家法律法规、行业规范等要求。

2. 核实企业合规性，确保企业合法经营。

3. 检查企业合规性实施情况，确保企业持续合规。

十八、审查企业文化建设

1. 检查企业文化建设是否到位，包括企业价值观、企业精神等。

2. 核实企业文化建设对企业发展的影响，确保企业文化建设与企业发展相辅相成。

3. 检查企业文化建设实施情况，确保企业文化建设持续发展。

十九、检查企业风险控制

1. 检查企业风险控制体系是否完善，包括风险评估、风险应对等。

2. 核实企业风险控制措施的有效性，确保企业风险得到有效控制。

3. 检查企业风险控制实施情况，确保企业风险控制持续有效。

二十、审查企业战略规划

1. 检查企业战略规划是否符合国家政策、行业发展趋势等。

2. 核实企业战略规划的实施情况，确保企业战略规划得到有效执行。

3. 检查企业战略规划调整情况，确保企业战略规划与时俱进。

上海加喜财税公司对医疗器械生产企业许可证过期，如何进行自查？服务见解

上海加喜财税公司专注于为企业提供全方位的财税服务，针对医疗器械生产企业许可证过期问题，我们提出以下自查建议：

1. 专业团队协助：企业可邀请专业团队进行许可证过期自查，确保自查过程全面、准确。

2. 合规性审查：重点关注企业是否符合国家法律法规、行业规范等要求，确保企业合规经营。

3. 风险控制：评估许可证过期可能带来的风险，制定相应的风险控制措施，降低风险。

4. 内部管理优化：优化企业内部管理制度，确保许可证过期问题得到有效解决。

5. 持续关注政策：关注国家食品药品监督管理局发布的最新政策，确保企业及时了解并遵守政策要求。

上海加喜财税公司致力于为企业提供优质的财税服务，助力企业合规经营、稳健发展。如有需要，欢迎访问我们的官网：https://www.110414.com，了解更多信息。