嘿，各位医疗器械行业的朋友们，今天想跟大家聊个扎心又常见的事儿——上海医疗器械许可证过期了，公司资质审核该怎么弄？这可不是小事儿，许可证就像企业的身份证，过期了还硬闯市场，轻则被罚款停业，重则可能吃官司。我做了20年财税，见过太多企业因为许可证过期手忙脚乱，有的甚至直接倒闭了。今天就把我的经验和盘托出，帮大家理清楚思路，别让过期成了企业的绝症。<

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先搞清楚：你的许可证过期是哪种情况？

说到上海医疗器械许可证过期，很多人第一反应就是证过期了赶紧续啊，但事儿没那么简单。根据我接触的案例，许可证过期其实分三种情况，处理方式天差地别。

第一种是刚过期不久，比如一两个月内。这种情况还算幸运，只要没被监管部门发现，赶紧准备材料续就行。我之前有个客户做二类医疗器械的，许可证到期前一周财务休假，行政忘了续，过期了10天才想起来。当时急得团团转，怕影响医院订单。我让他们赶紧联系上海药监局，说明情况，主动补交材料，最后只是警告处理，许可证也顺利续上了。所以啊，过期别藏着，主动沟通很重要。

第二种是过期超过半年，甚至一两年。这种情况就比较麻烦了，可能企业早就没业务了，或者负责人觉得反正不用了，续不续无所谓。但你要知道，许可证过期后，企业如果还在生产或销售，属于无证经营，按《医疗器械监督管理条例》第八十一条，最高能处5万元罚款；情节严重的，责令停产停业，甚至吊销许可证。我见过个更极端的，公司许可证过期两年还在偷偷卖产品，结果被举报，不仅罚款20万，法定代表人还被列入了失信名单，坐高铁都受限制。

第三种是许可证注销前过期。有些企业可能打算注销，觉得反正要注销了，续不续无所谓。大错特错！许可证是公司资质的核心，如果注销时许可证是过期状态，工商和税务会认为企业存续期间存在重大违法行为，注销流程可能卡住，甚至直接驳回。而且，医疗器械企业的知识产权（比如专利、商标）在注销时也需要清算，许可证过期可能影响知识产权的价值评估和处置。

资质审核的核心：监管部门到底看什么？

不管是续证还是应对审核，你得先明白：监管部门审核时，重点查哪些东西？我总结下来，就三个字：人、财、物。

人指的是企业关键人员。比如法定代表人、企业负责人、质量负责人，这些人员的资质证书有没有过期？有没有兼职？我之前帮一个客户准备续证材料，结果发现质量负责人的职称证过期了，因为没及时继续教育，硬生生拖了一个月，差点耽误了医院招标。所以啊，人员资质一定要定期检查，别等续证时才发现人证不符。

财指的是财务状况和税务合规。医疗器械行业监管严，税务和财务数据是审核重点。有没有偷税漏税？有没有虚开发票？财务报表和实际经营是否一致？我见过个企业，许可证续证时因为三年前有一笔其他应收款没处理干净，被税务系统预警，监管部门怀疑资金流向有问题，最后查了三个月才通过。所以财务合规不是小事，平时就要规范，别等审核时算总账。

物指的是生产场地、设备和产品。场地有没有和注册地址一致？生产设备有没有定期维护保养？产品检验报告有没有过期？这些都是硬性指标。有个做一类医疗器械的客户，觉得一类风险低，随便弄，续证时发现生产记录不全，设备维护记录缺了三个月，直接被要求整改，重新做产品检验，多花了小十万。

处理步骤：从救火到系统修复

如果你的许可证真的过期了，别慌，按这几步走，大概率能解决：

第一步：立即自查，摸清家底。先查许可证过期多久了？有没有在过期后继续生产销售？人员、财务、场地有没有问题？把所有可能的风险点列出来，别遗漏。我建议做个资质自查表，把许可证、人员证、设备台账、财务凭证这些都列进去，一目了然。

第二步：准备续证材料，别想当然。根据《医疗器械生产监督管理办法》第三十二条，延续许可证需要提交这些材料：延续申请表、营业执照复印件、法定代表人身份证明、质量管理体系运行报告、产品注册证复印件、生产场地和设备证明……等等，别以为照着模板填就行，材料一定要真实、完整。我见过个客户，为了省事，把去年的质量管理体系运行报告改了个日期，结果审核时被发现了，直接被判定材料造假，半年内不能再申请。

第三步：主动沟通，争取宽大处理。如果过期时间不长，或者有正当理由（比如疫情、自然灾害），一定要主动向上海药监局说明情况，提交书面说明，争取从轻处理。别想着蒙混过关，现在监管系统联网，一查一个准。我有个朋友在药监局工作，他说：企业主动承认错误、积极整改的，我们会酌情考虑；要是被举报了，那就没得商量了。

第四步：整改补正，别拖拖拉拉。如果审核时发现问题，比如设备维护记录不全，赶紧补！缺什么补什么，整改报告要写得详细，比如针对XX设备维护记录缺失的问题，我们已经安排XX部门重新整理了2021年至今的记录，并制定了《设备维护管理制度》，今后将严格执行。态度一定要诚恳，别觉得整改一次就行，有时候需要多次整改才能通过。

常见坑：这些错误千万别犯！

做了这么多年，我发现企业处理许可证过期时，总爱踩几个坑，今天给大家提个醒：

第一个坑：拖延症晚期。总觉得过期了还能再用一阵子，结果越拖越严重。我见过一个企业，许可证过期三个月还在接大订单，结果被客户举报，不仅订单黄了，还被药监局查封了仓库，损失上百万。记住：许可证过期，当天就要启动续证流程！

第二个坑：材料造假。为了快点通过，编造数据、伪造签名。现在监管审核越来越严，很多材料都会实地核查，一旦被发现，后果比过期严重得多。根据《医疗器械监督管理条例》，提供虚假材料骗取许可证的，吊销许可证，5年内不受理其申请，法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员10年内禁止从事医疗器械生产经营活动。

第三个坑：忽视关联资质。比如许可证过期了，但产品注册证还没过期，觉得没关系。其实许可证是生产资质，没有许可证，产品注册证也等于废纸。而且，许可证过期会影响企业的信用评级，以后招标、贷款都会受限制。

加喜财税服务见解：财务凭证不完整，企业注销如何影响知识产权？

上海加喜财税在处理企业资质问题时，常遇到因财务凭证不完整导致注销受阻的情况。医疗器械企业若凭证缺失，不仅影响税务清算，还可能导致知识产权（如专利、商标）被认定为权属不清，在注销时无法顺利转移或变现。我们建议企业提前梳理财务档案，确保凭证真实、完整，同时对知识产权进行价值评估，制定合理处置方案，避免因小失大。更多专业服务，欢迎访问加喜公司注销官网：https://www.110414.com。

最后说句大实话：资质管理，平时就要上心

说实话，医疗器械行业利润高，但监管也严，许可证过期只是冰山一角。企业要想长远发展，必须把资质管理当成头等大事，别等出了问题才想起补救。我建议企业设个资质管理专员，定期检查许可证、人员证、设备台账这些关键材料，设置过期预警，提前3个月提醒续证。平时也要加强财务和合规管理，别给后续审核留坑。

记住：合规才能长久，别让上海医疗器械许可证过期成了企业发展的绊脚石。如果实在搞不定，找专业机构帮忙也行，别自己硬扛，毕竟，一次违规可能毁掉一个企业。