注销公司网:原标题：78个常用药品注销批文 涉及10家企业

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近日，又有大批药品批文消失，大多数还是由

企业

主动申请。

9月8日晚间，国家药监局发布《关于注销注射用前列地尔等78个药品注册证书的

公告

》(2020年第96号)。公告指出，根据《中华人民共和国药品

管理

法实施

条例

》和《药品注册管理办法》的有关规定，国家药品监督管理局决定注销注射用前列地尔等78个药品注册证书。

据《

国际金融

报》记者梳理，此次注销药品注册证书的药品有

玻璃

酸钠滴眼液、葡萄糖氯化钠注射液、甘露醇注射学、银翘解毒颗粒、银黄颗粒、维生素C片46等常见品种。主要涉及的企业有比利时的优时比制药、日本的参天制药、六安华源制药有限

公司

、国药集团精方(安徽)药业

股份

有限公司

等10家公司。

在上述药企中，注销药品批文数量最多的两家企业为六安华源制药和国药集团精方(安徽)药业。其中，前者注销的药品批文数量达21个；后者注销的药品批文数量达42个。

另外，这78个注销批文的药品中，74个药品是由企业主动申请注销批文，3个药品不予再注册，1个药品依法注销。

根据新版《药品注册管理办法》规定，药品注册证书有效期为五年，药品注册证书有效期内

持有人

应当持续

保证

上市药品的安全性、有效性和

质量

可控性，并在有效期届满前六个月申请药品再注册。有效期届满后，未申请再注册或者经审查不符合国务院药品监督管理部门关于再注册的规定的，注销公司，注销其药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药

产品

注册证》。

此外，《药品管理法》的规定，禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品。也就是说，上述批文的原持有药企将不能

再生产

上述药品，且自注销公告生效开始，已经生产的上述药品也将不能在

市场

流通

，否则将违反《药品管理法》的相关规定。

多因素导致药品退市

数据显示，2016年，企业注销，我国药监局药品批文超过18万条，截至2018年6月，我国药品批文仅16.69万条。其中，国产药品约16.31万条，进口批文3756条，上海公司注销，超1.3万条药品批文消失。

多位申请注销药品注册证书的企业对《国际金融报》记者表示，与公司发展

有关。江苏地区一名企业负责人告诉记者，“只要拿着药品批文每5年就需要交一笔注册费用，但有些品种企业现在已经不再生产了，进行再注册没什么必要，干脆就申请注销了。”

上述企业负责人进表示，以下7种情况导致了近年来大量药品批文消失。

一、 药品批文过了相应有效期，企业没有及时的再次注册。

二、 药

品质

量出现问题或出现严重不良反应。

三、 近几年国家加大了限抗令的

执行力

度，因此与之相关的全身抗感染、大输液类的品种批文有所减少，例如葡萄糖注射液、氯化钠注射液、氧和葡萄糖氯化钠注射液等。

四、 大多企业手上都拥有大量药品批文，但大多数都处于闲置状态。对于一些十分老旧的、竞争厂家众多的、而企业又多年不进行生产和销售的品种，企业往往会主动申请注销。

五、 近年来的医改政策压缩了

企业利润

，企业在调整

产品线

布局时，清理掉了“无用”的产品批文。

六、 近年国家加大了辅助用药的管理力度，不少被纳入重点监控的品种仅剩几家企业仍在生产。

七、 国家对于过度重复的药品批文加强监控和监管，大量品种批文过度，重复品种再申报收紧，“僵尸批文”面临清理。

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